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第 44 / 63 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第7條 …國出具之自由販售證明，及受託製造廠所在國出具之製造證明代之。輸入特定用途化粧品係委託製造者，出產國許可製售證明，得由委託者或受託製造廠其中之一所在國之政府機關出具。化粧品出產國為日本，其許可製售證明僅記載販賣商，而未載明…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第13條 製造或輸入同一製造廠、相同用途、相同主成分及劑型之特定用途化粧品，得合併申請許可證。前項合併申請，除第四條第一項第一款、第二款、第五款及第五條第一款外，其餘各款文件、資料，應按不同產品分別檢附之。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第24條 …證明文件影本。三、國內委託製造者，其委託契約；國外委託製造並輸入者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。四、輸入者，二年內出具之許可製售證明、成分表及授權書。前項申請經核准後，以新字號發給許可證。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第2條 …條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入：一、診斷證明書。二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥品使用之證明。三、完整治療計畫書及相關文獻依據。四、病人同意書。五、所需藥品數量及計算依…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第3條 …條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入：一、完整預防或診治計畫書。二、相關科學證據或文獻依據，顯示利益大於風險。三、藥品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。五、發生嚴重不良反應時之…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第5條 依第二條核准之專案製造或輸入，得視個案情形，核予製造或輸入之期間。依第三條核准之專案製造或輸入，其核予製造或輸入之期間不得超過二年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。前項展延申請，準用第三條規定。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第7條 依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，申請者應於核准後續行安全及醫療效能之評估；其依第三條核准者，並應記錄運送及銷售對象。中央衛生主管機關於必要時，得命申請者限期提交前項評估之報告及紀錄。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第8條 依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，有下列各款情形之一者，視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮，中央衛生主管機關得廢止其核准：一、未依核准之附款執行。二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄，或提交後未…
- 行政食品及相關產品輸入查驗規費收費標準 第3條 …查申請查驗產品之費用。二、臨場費：指查驗人員至現場取樣或核對輸入產品品名、規格、包裝等，並檢查外觀、性狀及標示等之費用。三、延長作業費：指報驗義務人或代理人於非正常上班時間，申請一般食品產品之取樣、結案放行作業或申請生鮮…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、報驗義務人：指輸入食品、基因改造食品原料、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑（以下併稱產品）之業者。二、查驗機關：指中央主管機關或其委任、委託之機關（構）、法人或團體。三、查核：…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第3條 報驗義務人應於產品到達港埠前十五日內或到達港埠後，向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗。前項查驗申請由代理人為之者，應檢具委託代理文件；代理人為個人者，並應檢具身分證明文件；以代理申請查驗及申報為業務之事業者，並應檢具報關…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第5條 …單、貨品分類號列、品名、成分、廠牌、製造廠及產地，均應相同。輸入下列同款類別產品，且屬活體、生鮮或冷藏者，得併成同批申請查驗；不同類別產品，不得併成同批申請查驗：一、魚類。二、蝦類。三、蟹類。四、貝及軟體類。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第8條 查驗機關對輸入產品實施查驗，得就下列查驗方式擇一或合併為之：一、逐批查驗：就申請查驗產品，按批予以查核及檢驗。二、抽批查驗：就申請查驗產品，依下列抽驗機率抽批；經抽中者，就該批予以查核及檢驗：（一）加強抽批查驗：百分之二…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第9條 輸入產品有下列情形之一者，採逐批查驗：一、依查驗機關就產品安全衛生風險所定產品年度查驗計畫（以下簡稱查驗計畫）列為逐批查驗。二、報驗義務人前一批為加強抽批查驗之同產地、同貨品分類號列產品，檢驗結果不符合規定。三、採監視查…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第10條 輸入產品有下列情形之一者，採加強抽批查驗：一、依查驗計畫列為加強抽批查驗。二、原屬應依前條規定，採逐批查驗之產品，符合下列規定之一者，其再輸入產品：（一）同一報驗義務人，就同產地、同貨品分類號列之產品，自有檢驗不合格之該…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第11條 輸入產品有下列情形之一者，採一般抽批查驗：一、非採逐批查驗、加強抽批查驗、驗證查驗或監視查驗之產品。二、原屬應依前條規定，採加強抽批查驗之產品，符合下列規定之一者，其再輸入產品：（一）同一報驗義務人，就同產地、同貨品分類…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第12條 輸入產品，有下列情形之一者，採逐批查核：一、報驗義務人輸入產品，經查核結果不符合本法第十五條第一項第八款至第十款或第十八條規定，再次申請查驗之同產地、同貨品分類號列產品。二、查驗機關依國內外產品安全衛生資訊或科學證據，認…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第14條 報驗義務人具有下列情形之一者，其輸入之產品，得以一般抽批查驗之最低抽驗機率為之：一、於一年內檢驗批數達十批以上，其檢驗均符合規定後，向查驗機關提出輸入產品品管計畫，經核准同意錄案。二、於一年內檢驗批數達二十批以上，其檢驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第16條 輸入產品之查核、抽樣，於產品存置處所實施。產品由整櫃貨櫃裝運者，應於集中查驗區或經查驗機關認可之特定區域實施；其貨櫃之查核或抽樣耗時或有其他困難者，並得要求拆櫃進倉為之。前項查核或抽樣，報驗義務人應予配合，且不得指定樣品…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第18條 輸入產品之檢驗，以抽樣先後順序為之。但依本法第三十九條規定申請複驗者，不在此限。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第19條 輸入產品非屬逐批查驗，且有下列情形之一者，查驗機關得依本法第三十三條第一項前段規定，於報驗義務人具結表明負保管責任後，簽發放行通知，供其辦理先行通關：一、檢驗時間超過五日。二、查核或抽樣困難。三、容易腐敗或變質。四、產品…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第20條 …查驗。三、採監視查驗之查驗期間，經檢驗結果不符合規定者，其再輸入產品。四、查驗機關同意具結先行放行後，因可歸責於報驗義務人之事由，自同意放行之日起逾六十日尚未完成查驗程序，再次申請具結先行放行。五、採一般抽批查驗，自報驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第21條 …者，由查驗機關退還前項保證金：一、產品經查驗符合規定，並取得輸入許可通知。二、產品經查驗不符合規定，並依第二十四條規定辦理。前項情形，報驗義務人得向查驗機關提出循環使用保證金之聲明，並於已繳納保證金額度內，提供後續輸入產…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第22條 輸入產品經查驗符合規定者，查驗機關經由邊境查驗自動化管理資訊系統，核發輸入許可通知予報驗義務人。報驗義務人應自收受許可通知之日起十五日內，憑取樣憑單領取保存於查驗機關之餘存樣品；屆期未領取或樣品之性質不適合久存者，由查驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第23條 輸入產品經查驗不符合規定者，查驗機關經由邊境查驗自動化管理資訊系統，核發查驗不符合通知予報驗義務人。報驗義務人於收受查驗不符合通知之日起十五日內，得依本法第三十九條規定，向查驗機關申請複驗，以一次為限，並由原檢驗實驗室就…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第24條 輸入產品經查驗不符合規定者，除法令另有規定外，由報驗義務人依下列方式之一處置：一、辦理退運或銷毀。二、不符合本法第十七條、第十八條第一項，或違反本法第二十一條第一項或第二項規定者，得向查驗機關申請限期消毒、改製或採行適當…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第26條 同一報驗義務人輸入同產地、同貨品分類號列產品，自核發查驗不符合通知之日起六個月內，檢驗不符合規定達二批時，查驗機關得要求報驗義務人限期提供書面資料，說明不符合原因之改善或預防措施。同產地、同貨品分類號列產品，自核發查驗不…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第27條 …驗之產品，經檢驗仍不符合規定者，查驗機關得針對同一報驗義務人輸入同產地、同貨品分類號列之產品，暫停受理查驗。輸出國（地區）政府未於前條之期限內提供書面資料，或於收受前條通知後，再次申請查驗之產品，經檢驗仍不符合規定者，中…
- 行政健康食品管理法施行細則 第8條 本法第十條第二項所稱符合原產國之良好作業規範，係指輸入之健康食品符合原產國主管機關所定之產品生產作業規範。前項規範，應與本法第十條第一項之良好作業規範相當。
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第4條 …，得為下列之決定：一、同意輸出國（地）指定生產設施生產產品之輸入。二、同意輸出國（地）經查核機關查核通過之指定生產設施生產產品之輸入。三、不同意輸入。查核機關進行第一項書面審查時，得視審查需求，要求輸出國（地）政府機關於…