依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，申請者應於核准後續行安全及醫療效能之評估；其依第三條核准者，並應記錄運送及銷售對象。
中央衛生主管機關於必要時，得命申請者限期提交前項評估之報告及紀錄。