特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第9條
第9條
本辦法自發布日施行。
其他條文
全文- 第1條本辦法依藥事法（以下稱本法）第四十八條之二第三項規定訂定之。
- 第2條區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，得檢具下列文件、資料，依本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定…
- 第3條衛生福利部疾病管制署、藥商，得檢具下列文件、資料，依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製…
- 第4條中央衛生主管機關受理前二條之申請，應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、利益風險及數量計算方式，為准駁之決定；核…
- 第5條依第二條核准之專案製造或輸入，得視個案情形，核予製造或輸入之期間。依第三條核准之專案製造或輸入，其核予製造或輸入之期間不…
- 第6條依第三條核准之藥品，其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之。
- 第7條依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，申請者應於核准後續行安全及醫療效能之評估；其依第三條核准者，並應記錄運送及銷售對象。中…
- 第8條依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，有下列各款情形之一者，視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮，中央衛生…
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