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第 4 / 4 頁- 行政再生醫療製劑條例 第11條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政再生醫療製劑條例 第12條 為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。前項書面同意，提供者為限…
- 行政再生醫療製劑條例 第13條 再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：一、再生醫療製劑製造業者名稱。二、組織、細胞之用途。三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理…
- 行政再生醫療製劑條例 第14條 招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
- 行政再生醫療製劑條例 第16條 …符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。
- 行政再生醫療製劑條例 第17條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。前項許可證或有附款許可…
- 行政再生醫療製劑條例 第18條 藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政再生醫療製劑條例 第19條 使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。
- 行政再生醫療製劑條例 第21條 …反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。四、違反第十一條第一項規定，未確保提…
- 行政再生醫療製劑條例 第22條 本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期稽查。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第1條 本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十一條第二項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第2條 …依提供者篩選及提供者測試之結果，就提供者之組織或細胞適合提供再生醫療製劑（以下簡稱製劑）製造使用之判定。二、篩選（screening）：指依提供者之醫療紀錄及其病史訪談紀錄、身體理學檢查結果及其他相關醫療紀錄，就提供者相…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第3條 …具癌症或細胞治療、基礎或臨床免疫醫學、細胞保存庫、血庫或相關再生醫療領域實務經驗一年以上之醫師，進行合適性判定。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第1條 本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十三條第二項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第3條 國外製造業者授權我國再生醫療製劑販賣業者，於國內取得提供者組織、細胞，再行輸出至國外製造時，其關於同意書之取得，準用前條規定。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第1條 本標準依再生醫療製劑條例（以下稱本條例）第八條第三項及規費法第十條規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第2條 依本條例第六條規定，申請再生醫療製劑查驗登記及核准發給藥品許可證或核予有附款許可者，每件應繳納之審查費如下：一、基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及複合製劑：新臺幣一百五十萬元；其同時申請不同單位含量者，每增加一不…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第4條 …目間具必然連動關係者，以金額較高之項目收費。第一項之申請，依再生醫療製劑查驗登記審查準則第二條準用藥品查驗登記審查準則之規定，得以列載清冊方式合併於同一申請案辦理，並以十張許可證或有附款許可為限。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第8條 申請再生醫療製劑相關證明書及核定函，每件應繳納之審查費如下：一、製售（銷售）證明書：新臺幣二千元。二、核定函遺失補發：新臺幣二千元。前項證明書及核定函之申請，每件以一式三份為限。第一項第一款製售（銷售）證明書之申請，每件…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第9條 函詢再生醫療製劑相關案件，每件應繳納之費用如下：一、再生醫療製劑產品管理屬性之判定：新臺幣五千元。二、查驗登記及臨床試驗：（一）涉及技術性資料：新臺幣一萬元。（二）不涉技術性資料：新臺幣五千元。（三）專案諮詢輔導：新臺幣…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第10條 …致查驗登記或有附款許可事項記載有誤之更正：新臺幣三千元。七、再生醫療製劑樣品之輸入：新臺幣三千元。前項第一款之特殊審查機制，包括下列事項：一、優先審查機制。二、加速核准機制。三、精簡審查機制。四、突破性治療審查機制。五、…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第11條 依本條例第十五條第二項規定，申請再生醫療製劑組織、細胞提供者招募廣告，每件應繳納之審查費如下：一、新案：新臺幣六千元。二、展延申請：新臺幣二千二百元。三、核定表補發：新臺幣一千七百元。四、廣告法規函詢：新臺幣二千八百元。…