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第 36 / 200 頁- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第6條 …前二條及第十二條規定之申請書、再利用計畫書或試驗計畫書經本部審查，其內容資料有欠缺者，本部應通知其限期補正；屆期未補正者，得逕依原文件、資料審查。申請書、再利用計畫書或試驗計畫書經前項審查後，本部得邀集相關領域學者專家及…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第7條 依第四條申請許可再利用，經本部審查通過者，發給再利用許可文件，並副知中央主管機關、再利用機構所在地直轄市、縣（市）主管機關及再利用用途之目的事業主管機關。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第9條 再利用機構應依審查通過之申請書、再利用計畫書、試驗計畫書及本辦法規定，進行事業廢棄物再利用。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第13條 經審查通過之再利用申請書、再利用計畫書，或再利用試驗計畫書（以下簡稱再利用申請書、計畫書或試驗計畫書）內容有下列情形之一者，事業或再利用機構應依第四條或第五條規定，重新申請核發再利用許可文件或核准試驗計畫：一、事業廢棄物…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第14條 經審查通過之再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，有變更下列各款情事之一者，事業或再利用機構應檢具相關文件、資料，報本部核准後，始得為之：一、試驗計畫之試驗期間。二、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。三、進廠事業廢棄物之貯存…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第15條 經審查通過之再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，有變更下列各款情事之一者，應自事實發生次日起三十日內，檢具相關文件、資料報本部備查：一、事業或再利用機構之名稱、地址或負責人。二、清除方式。三、清除機構或車輛。四、進廠事業廢…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第23條 …得廢止第七條之許可文件：一、申報資料內容與事實不符。二、未依審查通過之再利用申請書、再利用計畫書或試驗計畫書內容進行再利用，經令其限期改善而屆期未改善。三、未依第十三條規定重新申請許可。四、許可期間內違反第十條、第十四條…
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 醫療器材辦理查驗登記及廣告申請者，每件應繳納之審查費如下：一、醫療器材查驗登記（一）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記，新臺幣六萬五千元。（二）第一等級醫療器材及外銷專用醫療器材查驗登記，新臺幣…
- 行政醫療器材管理法 第22條 …之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第24條 …第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第29條 …五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。四、依前條規定辦理年度申報之程序。
- 行政醫療器材管理法 第35條 …無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第37條 …同意。前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第79條 本法關於技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第5條 …推選一人為主席。審議會委員均為無給職。審議會之任務如下：一、審查獎勵對象之資格。二、審議各項獎勵申請案件。三、核定獎勵名額及核給獎勵點數。四、其他依本辦法應經審議會審議之事項。
- 行政藥物資料公開辦法 第2條 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：一、藥物成分及仿單。二、臨床試驗計畫摘要。三、藥品風險管理…
- 行政藥物優良製造準則 第52條 …之書面或口頭申訴；其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴，進行審查並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理，應保存書面紀錄，並整理建檔。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 …制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。四、在使用場所備妥適用之文件。五、確保文件易於閱…
- 行政藥物優良製造準則 第68條 …重要性。二、建立品質政策。三、建立品質目標。四、執行管理階層審查。五、備妥所需之資源。
- 行政藥物優良製造準則 第70條 …。二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。三、提供建立與審查品質目標之架構。四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。五、審查品質政策之適用性。
- 行政藥物優良製造準則 第76條 最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第77條 管理階層審查之輸入應包括下列資訊：一、稽核之結果。二、顧客回饋。三、流程績效與產品符合性。四、預防與矯正措施之狀態。五、先前管理階層審查之跟催措施。六、可能影響品質管理系統之變更。七、改進建議。八、增修之法令要求。
- 行政藥物優良製造準則 第78條 管理階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：一、品質管理系統及其流程有效性之改進。二、顧客要求有關產品之改進。三、資源需求。
- 行政藥物優良製造準則 第86條 製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第87條 製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執行審查，且應確保下列事項：一、明文規定產品要求。二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。三、製造業者有能力符合所規定之要求。前項審查結果及由審查衍生措施之…
- 行政藥物優良製造準則 第89條 …下列事項：一、設計與開發階段。二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。三、設計與開發之職責與職權。製造業者應管理、參與設…
- 行政藥物優良製造準則 第90條 …四、其他設計與開發所需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。
- 行政藥物優良製造準則 第92條 製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：一、評估設計與開發結果符合要求之能力。二、鑑別任何問題並提出必要措施。參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。審查結…
- 行政藥物優良製造準則 第95條 製造業者應鑑別設計與開發之變更，並維持其紀錄。應審查、查證及確認設計與開發之變更，經核准始得實施。設計與開發變更之審查應包括評估變更對產品組成部分與已交貨產品之影響。前項變更之審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：一、流程審查與核准所規定之準則。二、核准設備與人員資格。三、使用特定方法與程序。四、紀錄之要求。五、再確認。製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產…