「藥品」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 34 / 41 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第68條 臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者，應於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第69條 試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 …面程序中，應包括下列事項：一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 試驗委託者對於試驗藥品之處理，應執行下列事項：一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。五…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第72條 試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …臨床知識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …執行試驗，並且在試驗過程仍維持其適當性。四、監測者應確認試驗藥品符合下列規定：（一）符合儲藏時間與條件之要求，且試驗過程中有充分試驗藥品之供給。（二）試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定。（…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 …驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第92條 試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。二、試驗藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、數量、批序號、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第94條 試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關法規之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第95條 試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第96條 …主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第97條 …碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第101條 …文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 …立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第107條 發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第122條 本準則施行前已依藥品優良臨床試驗規範進行藥品臨床試驗者，於本準則施行後，應依本準則之規定辦理。
- 行政藥品廣告審查費收費標準 第2條 本標準適用依藥事法規定申請審查之藥品廣告。
- 行政藥品廣告審查費收費標準 第3條 藥品廣告審查項目之收費標準如下：一、廣告新申請案之審查費，每件收取新臺幣六千元。二、展延申請案之審查費，每件收取新臺幣二千二百元。三、核定表遺失補發，每件收取新臺幣一千七百元。四、廣告法規函詢案，每件收取新臺幣二千八百元…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第2條 本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎兒、嬰兒先天性畸形。五、病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第3條 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第5條 …事項：一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。五、病人用藥資訊。六、藥品嚴重不良反應之類別、症…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第8條 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第9條 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第10條 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第3條 本準則所稱調劑，指藥事人員自受理處方箋至病人取得藥品間，所為處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、藥品核對、取藥者確認、藥品交付及用藥指導之相關行為。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第5條 本準則所稱調劑處所，指從事處方調劑、存放醫師處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第6條 本準則所稱調配，指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫或列印藥袋、貼標籤及包裝之行為。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第8條 本準則所稱核醫放射性藥品，指以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分布之後，用於診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。