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第 3 / 3 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第118條 進行多機構合作臨床試驗時，對於依試驗計畫書收集額外數據之試驗主持人，試驗委託者應提供能獲得額外數據之補充個案報告表。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第4條 …生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第5條 …中央衛生主管機關審核。前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序有關之…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第16條 …藥品臨床試驗（得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計畫書，以供審查）。惟如欲免除國內臨床試驗，則可依本署歷次免除國內臨床試驗品項之公告，正式向本署申請免除國內臨床試驗。二疫苗類藥品免除國內臨床試驗之原則（參…