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第 3 / 8 頁- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第22條 …管機關核准變更，且仿單刊載前目期刊之相關資訊及研究成果。三、藥商申請學名藥藥品許可證時，依藥事法第四十八條之九第四款規定聲明，並經主管機關核定其取得銷售專屬期之國內製造藥品。符合前項各款情形之一者，許可證持有藥商應依下列…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第29條 保險人與藥商簽訂價量協議之項目，依價量協議檢討調整後之藥品支付價格，自保險人同意日起算，次二個月之一日生效。前項藥品適用本辦法第二章藥價調查及調整之規定。
- 行政全民健康保險法 第75條 …險醫事服務機構申報之保險藥品費用逾主管機關公告之金額者，其與藥商間之藥品交易，除為罕見疾病用藥採購或有主管機關公告之特殊情事外，應簽訂書面契約，明定其權利義務關係。主管機關應會同行政院公平交易委員會訂定前項書面契約之定型…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第4條 …本標準未收載之藥物給付項目，保險醫事服務機構或符合下列條件之藥商、醫療器材商，得向保險人提議訂定收載：一、取得主管機關核發之藥物許可證。二、取得主管機關核發查驗登記技術與行政資料審核通過核准函。屬不分廠牌別編列代碼之特殊…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第4-1條 藥品取得主管機關核發藥品許可證前，符合下列情形之一者，藥商於向主管機關申請查驗登記時，得向保險人提議訂定收載：一、經主管機關認定為查驗登記優先審查或加速核准。二、經主管機關認定為小兒或少數嚴重疾病藥品。三、經主管機關認定…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第12-1條 …列情形之一者，保險人得將該項目不列入本保險給付範圍一年：一、藥商以高於支付價供應予本保險特約醫事服務機構，經通知許可證持有藥商改善，仍未改善者。二、許可證持有藥商因故不再供應且未於六個月前通報保險人者。有不可抗力因素，致…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第30-1條 原開發廠藥品於我國專利權期滿五年內，藥商於我國優先取得第一位或第二位藥品許可證，且該BA／BE藥品於國內製造者，其核價方式如下：一、與原開發廠藥品同成分、規格、劑型、含量者，以原開發廠藥品最低價格核價。二、未收載與原開發…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第32-2條 逾原開發廠藥品專利期五年內，藥商於我國優先取得第一位或第二位藥品許可證，且該生物相似性藥品於國內製造者，核價方式如下：一、與原開發廠藥品或參考藥品同成分規格者，以原開發廠藥品或參考藥品最低價格核價。二、未收載與原開發廠藥…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第34條 …已收載之項目，因匯率或成本變動等因素致支付價格不敷成本者，由藥商或醫藥團體視需要提議訂定。適用之藥品如下：一、罕見疾病用藥：經主管機關公告為罕見疾病用藥，已收載於本標準或新提議訂定納入收載者。二、不可替代特殊藥品：於治療…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第35-1條 …緊急調度及備援機制：一、由保險人事先公開徵求一家或多家之進口藥商或國內廠商，於事件發生時，以保險人指定一定期間內，專案進口或專案製造所需數量之同成分、同劑型替代藥品並負責調度，且該藥品不得為原短缺項目。二、短缺藥品以藥物…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第37條 特約醫事服務機構及藥品許可證之持有藥商可提出或由保險人公開徵求藥品論質計酬或發展實證醫學給付試辦計畫，並經藥物擬訂會議審議後，報請主管機關核定後施行。
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第2條 …）經政府委託或補助辦理兒童及少年團體家庭之服務提供單位。六、藥商：指藥事法第十六條第一項規定之藥品製造業者或第十五條第一款規定之西藥販賣業者。七、原料藥：指一種經物理、化學處理、或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第26條 藥商有下列情形之一者，為本條例第九條第一項所定受嚴重特殊傳染性肺炎影響而發生營運困難之事業：一、製造藥品所需之原料藥或中藥材有不足供應情形，致該原料藥、其他來源替代原料藥或中藥材之平均單位成本超過該原料藥或中藥材前三年平…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第27條 前條藥商，得由中央衛生主管機關補貼其成本差額或生產成本。前項成本差額或生產成本之補貼，單一原料藥或製劑品項，以新臺幣二十萬元為上限，且單一藥商補貼總金額不得超過新臺幣二百萬元。
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第28條 藥商申請前條之補貼，應檢附相關憑證及證明文件、資料，向中央衛生主管機關提出。前項申請，至遲應於本條例施行期間屆滿之日提出。
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第29條 中央衛生主管機關受理前條之申請，應依藥商營運困難情形及其檢附之證明文件、資料進行審議。前項審議，中央衛生主管機關得邀集中央經濟主管機關、中央財政主管機關或學者專家為之。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第9條 …二、藥物製造工廠地址。三、核定項目或作業內容。四、代理輸入之藥商。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 本條文有附件第3條 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：一、輸入包裝清單。二、藥品許可證或經中央衛生主管機關…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第4條 …適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 本條文有附件第5條 …或外銷用生物藥品批次放行證明（格式如附件三）予申請封緘檢驗之藥商。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第6條 …物藥品封緘證明書或外銷用生物藥品批次放行證明予申請封緘檢驗之藥商。前項情形，中央衛生主管機關於必要時得抽驗其生物藥品或抽取適量生物藥品備查。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第7條 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第14條 …」內，其袋（箱）應採堅固耐用材料製成，並應載明藥品製造業者（藥商）名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等（格式如附件五）。但所刊載文字圖畫，不得有藥事法第六十八條所列各款情事。四、應發給留置成…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第17條 …櫃陳列，妥善貯藏。但含藥酒類不在此限。二、商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。三、不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。四、不得將成藥拆除包裝零售。五、不得買賣來源不明之成藥。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 本條文有附件第2條 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、相關療效、品質及安全性資料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第4條 藥商無法於申請時檢附第三條第三款所規定之原產國家核准製售證明文件者，應於領取許可證前補齊。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第5條 藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範（GMP）之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第3條 衛生福利部疾病管制署、藥商，得檢具下列文件、資料，依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入：一、完整預防或診治計畫書。二、相關科學證據或文獻依據，顯示利益大於風險。三、藥品之說明書。…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第4條 …家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。但對於藥商之營業秘密資料，應予保密。
- 行政管制藥品管理條例 第4條 …食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。