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第 3 / 4 頁- 行政藥物安全監視管理辦法 第3條 …條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第4條 …品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥。二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。
- 行政藥物安全監視管理辦法 本條文有附件第8條 藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。前項定期報告之資料蒐集截止日（DataLoc…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 本章用詞定義如下：一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥（藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第7條 …）日本：日本醫藥品集（DrugsinJapan）、日本最近之新藥。（四）瑞士：Arzneimittel-KompendiumderSchweiz。（五）加拿大：CompendiumofPharmaceuticalsand…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …A之Orangebook或USPDI替代之。由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。二、新成分新藥得依廠規為主。三、檢驗所需之標準品，應註明係PrimaryStandard或WorkingStandard。如係PrimaryStandard者，應註明來源…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第18條 …審查基準。藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …品名標示。不存在於最終成品之賦形劑得不列出。二十一、處方藥之新藥查驗登記或仿單變更登記，應依規定格式擬製中文仿單（格式如附件一之一）。國產藥品申請外銷專用者，得不依前項第一款至第三款、第五款至第十款、第十二款至第十四款及…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …亞人種之藥物動力學資料者外，應申請銜接性試驗評估：一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。經中央衛生主管機關認定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。（三）學名藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑。（六）一般原料藥。（七）外銷專用之製劑及原料藥。（八）核醫放射性藥品。（九）過敏原藥品。二、變更登記。前項採書面審核之藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方變更、第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 …或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-4條 申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 …認定符合我國小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第39條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第43條 …放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …藥廠合併。但如藥商經改組後，原藥商名稱消滅者，得僅由更名後之新藥商提出申請。二、國外藥廠合併之變更通知函，並應由國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具或有關主管機關出具之官方證明文件。三、合併後之國外製造廠或其總公…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …依下列程序辦理：一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份，新藥為三份。二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。三、檢還原附之藥品許可證影本。申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請…
- 行政藥事法 第7條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
- 行政藥事法 第40-1條 …造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第40-2條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規…
- 行政藥事法 第48-3條 新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。前項藥品專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或…
- 行政藥事法 第48-4條 …所者，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。
- 行政藥事法 第48-5條 新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本…
- 行政藥事法 第48-6條 新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。三、專利權經撤銷確定。四、專利權當…