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第 1 / 4 頁- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第3條 …學校。二、經核准並取得動物用藥品製造許可證。但申請動物用藥品新藥檢驗登記，並併同依本辦法申請核准委託製造者（以下簡稱新藥申請者），不在此限。受委託製造之動物用藥品製造業者（以下簡稱受託者），應具備下列資格：一、受委託製造…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第4條 …出：一、委託製造契約書正本。二、動物用藥品製造許可證正本。但新藥申請者，免附。三、符合前條第二項及第三項規定之證明文件影本。四、蓋有中央主管機關核准章之原標籤仿單黏貼表。但新藥申請者，免附。五、市售中文標籤、仿單擬稿各三…
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第2條 本辦法所稱動物用藥品新藥試驗（以下簡稱新藥試驗），指以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而進行之試驗。
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第3條 新藥試驗之分類及其試驗項目如下：一、動物用一般藥品新藥試驗：指藥物殘留試驗；其試驗規範如附件一。二、動物用生物藥品新藥試驗：包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗等安全…
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第4條 …該藥品之特性、用法、製造程序，進行初審；初審結果認有必要進行新藥試驗者，應確定其進行之試驗項目，並依本法第十二條第四項規定，自行或委託經認可之機關（構）進行試驗。
- 行政動物用藥品新藥試驗辦法 第7條 中央主管機關得遴聘（派）相關領域之專家學者及機關代表，審議新藥試驗之有關事宜。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第4條 …事服務機構，檢具本保險藥物納入給付建議書，向保險人建議收載。新藥及新功能類別特殊材料品項者，其建議書應含財務衝擊分析資料，經保險人同意後，始得納入支付品項。前述未收載品項，保險人應依本標準之收載及支付價格訂定原則，並經全…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第6條 …付價格調整者，其時間不在此限。（二）個案特別處理案件，自通知新藥物價格至新藥物價格實施生效，給予一個月緩衝期。三、經主管機關核定專案生效，或短缺藥物且具醫療急迫性者，得不受前二款限制。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第11條 …逐步檢討並縮小該類品項之給付範圍。三、中藥藥品：（一）依中藥新藥查驗登記須知之規定，依「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」進行臨床試驗，且通過新藥查驗登記（NDA）各項審查作業，取得主管機關核發藥品許可證之新藥。（二）主管…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 新建議收載全民健康保險藥品之分類如下：一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。（一）第1類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（hea…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第17條 新藥支付價格之訂定原則如下：一、第1類新藥：以十國藥價中位數核價。對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實施臨床試驗達一定規模者，以十國藥價中位數之1.1倍（即加算百分之十）核價。二、第2類新藥：（一）以十國…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第17-1條 在我國為國際間第一個上市，且具臨床價值之新藥，得自下列方法，擇一訂定其支付價格：一、參考市場交易價。二、參考成本計算法。廠商須切結所提送之成本資料無誤，且須經保險人邀集成本會計、財務及醫藥專家審議。三、參考核價參考品或治…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第18條 …比例法之執行方式如下：一、國際藥價比例法：（一）分別計算十國新藥與核價參考品之藥價比值，並取各國藥價比值之中位數乘以核價參考品之健保藥價，計算該新藥之健保價格。（二）若可供參考之藥價比值國家數為奇數，取最中間一國藥價比值…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第19條 新藥之核價參考品選取原則如下：一、依解剖治療化學分類系統（AnatomicalTherapeuticChemicalcla-ssification，ATCclassification）為篩選基礎。二、原則上以同藥理作用或…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第20條 第1類或第2類新藥以十國藥價中位數或最低價核價者，其查有藥價之國家少於或等於五國，應自新藥收載生效之次年起，逐年於每年第四季以十國藥價檢討支付價，至有藥價之國家多於五國之次年或以十國藥價業檢討五次為止。原藥價高於以原核價…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第21條 對於致力於國人族群特異性療效及安全性之新藥研發，在國內實施臨床試驗達一定規模之認定基準，為下列條件之一：一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第22條 …提供專業認定。（三）屬新複方製劑，與已收載品項無同分組者，依新藥核價程序處理。五、授權在臺製造或販售之原開發廠藥品，如經停止授權，應依其所屬藥品分類予以重新核價。六、全靜脈營養輸液按醫療機構提供之全靜脈營養處方箋中，所使…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第35條 …型第一個取得許可證者，提藥物擬訂會議討論。二、罕見疾病用藥屬新藥者，得依下列方式核價：（一）依本標準新藥支付價格訂定原則辦理。（二）參考該品項或國外類似品之十國藥價：1.每月申報金額小於等於五十萬元者，以十國藥價中位數加…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第38條 …、法國、瑞典、加拿大等十國藥價並加上匯率予以換算得之。二、依新藥或新品項受理日當季保險人公告之匯率計算。三、若具有兩種以上包裝者，以單價最低者為計算基準。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第41條 …或財務結果為基礎之其他協議。前項列入價量協議之條件如下：一、新藥案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於給付後之五年間，有任一年之藥費支出高於新臺幣二億元者。二、擴增給付規定案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於擴增給付規…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第43條 …，本標準已另收載二種以上同成分不同廠牌藥品或二種以上第2B類新藥。（四）協議期限內，廠商或保險人提出終止協議之建議，經藥物擬訂會議同意者。前項第二款其他協議終止時，應重新檢討藥品支付價格及其給付規定，必要時得重新簽約。該…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第44-1條 …價格，必要時得重新簽約。前項藥品支付價格之檢討方式，依本標準新藥核價方式擇一調整支付價格，或一定比率調降支付價格，其他同成分藥品支付價格併同檢討，並提藥物擬訂會議討論。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第72條 …保支付價格，公式如下：Pnew=2×PminPnew：調整後新藥價Pmin：市場交易最低價
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第75條 …ld：依下列公式調整Pnew=WAP+Pold×RPnew：新藥價WAP：藥價調查申報之個別藥品市場加權平均價格Pold：調整前支付價格R：15％2.設定調整下限價：錠劑或膠囊劑最低調降至1元；口服液劑最低調降至25元；…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法 第3條 …原則。二、全民健康保險藥物支付標準訂定原則。三、全民健康保險新藥及新功能類別特材給付項目。四、全民健康保險新藥及新功能類別特材支付標準。五、其他與全民健康保險藥物給付項目及支付標準之有關事項。保險人辦理下列事項之結果，應…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第13條 …值時，其新支付價格，自次一年度第二季第一個月之一日生效。四、新藥暫予列入藥物支付標準內，且自列入生效日起，至藥商銷售資料採計期間之末日止，其期間在二年以內，且同分組藥品無醫療費用申報資料者，該新藥之藥價不予調整。
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第20條 …度規定之限制，並依下列方式調整價格：（一）屬藥物支付標準所稱新藥，自保險人暫予收載生效日起，至藥商銷售資料採計期間之末日止，其期間在四年以內者︰1.調幅在百分之五以下者︰不予調整。2.調幅超過百分之五者：以調幅減百分之五…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第25條 符合藥物支付標準第十七條規定之新藥，以十國藥價中位數或最低價核價，且經查有藥價之國家在五國以下者，應自新藥列入藥物支付標準生效之次年起，於每年第四季依十國藥價檢討支付價格，並檢討五年或檢討至有藥價之國家超過五國之次年止。…
- 行政人體試驗管理辦法 第2條 新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。
- 行政醫療法 第8條 …法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。