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第 24 / 165 頁- 行政藥物優良製造準則 第66條 …立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。四、在使用場所備妥適用之文件。五、確保文件易於閱讀與鑑別。六、鑑…
- 行政藥物優良製造準則 第70條 最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：一、適當並符合製造業者之目的。二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。三、提供建立與審查品質目標之架構。四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。五、審查品質政策之適用性。
- 行政藥物優良製造準則 第75條 最高管理階層應建立溝通品質管理系統有效性之適當流程。
- 行政藥物優良製造準則 第80條 製造業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。
- 行政藥物優良製造準則 第83條 …作之臨時人員，接受必要之訓練或在訓練有素人員監管下工作。四、適當時，為防止對其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面建立管制受污染或易受污染之產品之特殊安排。
- 行政藥物優良製造準則 第90條 …需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。
- 行政藥物優良製造準則 第91條 …符合設計與開發輸入之要求。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之允收標準。四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第92條 製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：一、評估設計與開發結果符合要求之能力。二、鑑別任何問題並提出必要措施。參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。審查結…
- 行政藥物優良製造準則 第97條 …統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊，如文件與紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量測裝置。五、實施監管與量測。六、實施放行、交貨及交貨後活動。七、實施規定之標示與包裝作業。製造業者應建立並維持每一批（件）醫療…
- 行政藥物優良製造準則 第106條 製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品區隔。
- 行政藥物優良製造準則 第112條 …效性進行評估與記錄。製造業者應對該裝置與任何受影響之產品採取適當之措施。校正與查證結果之紀錄應予以維持。當電腦軟體用於監管與量測規定要求時，應確認其滿足預期用途之能力。應於初次使用前完成確認，必要時再確認。
- 行政藥物優良製造準則 第116條 製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。
- 行政藥物優良製造準則 第117條 …前項監管與量測應依據所規劃之安排與書面程序，於產品實現流程之適當階段執行。製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。只有在完成規劃之安排之後，方得以放行產品與提供服務。
- 行政藥物優良製造準則 第119條 …品有不符合情形時，製造業者應對不符合情形之影響或潛在影響採取適當之措施。如產品需要重加工一次或多次，製造業者應以作業指導書規定重加工之流程，並以原作業指導書進行授權與核可。在授權與核可該作業指導書之前，應確定重加工對產品…
- 行政藥物優良製造準則 第120條 製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。資料分析應提供下列資訊：一、回饋。二、產…
- 行政藥物優良製造準則 第121條 …查來鑑別與實施任何必要之變更，以確保並持續維持品質管理系統之適當性與有效性。製造業者應建立說明事項之發布與實施之書面程序，並應能隨時實施該程序。製造業者應維持所有顧客申訴調查之紀錄。如經調查結果確定顧客申訴並非由製造業者…
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者（含僅能在產品使用時方可顯現之製造所生缺失），該製程應由合格操作員執行，或應對…
- 行政藥物優良製造準則 第135條 製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 …合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大小及擔負之風險作適當處理。製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。製造…
- 行政藥物優良製造準則 第138條 …搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定：一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切收發方法，且適時作…
- 行政藥物優良製造準則 第143條 …試驗用醫療器材，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第16條 …得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
- 行政施行人工流產或結紮手術醫師指定辦法 第5條 …定醫師，對施行人工流產或結紮手術者，應於手術前及手術後，給予適當之諮詢服務。
- 行政衛生福利部國民健康署提供統計資訊收費標準 第3條 …料處理者，依案加收資料處理費用新臺幣七百元。前項串檔係指運用適當之資料處理方法，進行跨檔案間資料之合併、查錄、比對、更新或其他處理。有下列情形之一者，不適用第一項規定：（一）政府機關執行本署相關業務所需。（二）本署委辦、…
- 行政老人福利服務提供者資格要件及服務準則 第21條 …及督導流程。二、製作服務紀錄。三、提供實際服務人員在職訓練或適當訓練管道。
- 行政老人福利服務提供者資格要件及服務準則 第58條 …不得設於地下樓層。（五）簡易廚房。三、必要時得為失智症老人設適當且獨立空間，並提供個別化服務。四、機構提供日間照顧服務，其設施設備應符合機構之相關規定。
- 行政私立身心障礙福利機構接管辦法 第2條 …應即通知相關地政機關及金融機構，限制機構移轉其財產，並得指定適當機關、機構或遴聘委員五人至九人組成接管小組，執行接管任務，並公告身心障礙福利機構名稱、負責人姓名、接管之事由及依據。
- 行政私立身心障礙福利機構接管辦法 第11條 …關核准後，終止接管：一、受接管機構所服務之身心障礙者均已獲致適當安置。二、受接管機構已恢復正常營運。三、接管之原因消滅。
- 行政身心障礙者生涯轉銜計畫實施辦法 第8條 …銜需要者，轉出單位應即辦理轉銜服務至長期照顧機關（構）或其他適當之福利及照顧服務機關（構）。