本章其他條文
全文- 第68條最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安…
- 第69條最高管理階層應確定並滿足顧客之要求。
- 第70條最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：一、適當並符合製造業者之目的。二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。三、提…
- 第71條最高管理階層應確保在相關部門與階層中建立品質目標。品質目標應包括產品符合要求、可加以量測，及與品質政策一致。
- 第72條最高管理階層應確保下列事項：一、規劃品質管理系統，以符合品質目標以及第六十三條之要求。二、變更品質管理系統時，確保品質管…
- 第73條最高管理階層應以書面規定並溝通內部之責任與職權。最高管理階層應針對擔任會影響品質之管理、執行與查證工作之人員，建立其相互…
- 第74條最高管理階層應指派管理階層之一人擔任管理代表，該代表不得受其他責任之影響，且應明訂其責任與職權，包括下列事項：一、實施及…
- 第76條最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機…
- 第77條管理階層審查之輸入應包括下列資訊：一、稽核之結果。二、顧客回饋。三、流程績效與產品符合性。四、預防與矯正措施之狀態。五、…
- 第78條管理階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：一、品質管理系統及其流程有效性之改進。二、顧客要求有關產品之改進。三…
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