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第 24 / 24 頁- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第20條 …費用，取得登錄字號：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、醫療器材之滅菌狀態。六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。七、其他經中央主管機關指定之文件、資…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 …錄情形，並繳納費用：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。六、醫療器材之滅菌狀態。七、其他經中央主管機關指定之文件、資…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第8條 …號，或身分證明文件號碼。五、營業項目。六、屬本法第十五條所定製造業者或從事輸入、維修之販賣業者，其醫療器材技術人員姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。七、開（停）業狀態。八、醫療器材屬中央主管機關依本法第十八條…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第9條 …及主要設備之平面略圖。五、從事本法第十條第一款製造之醫療器材製造業者，其工廠登記證明文件影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。六、其他經直轄市、縣（市）主管機關指定之文件、資料。前項第二款公司或商業為新設立…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第8條 …項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但本法相關規定較長者，從其規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第25條 …止非預期之使用或交貨。販賣業者為符合前項之要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。販賣業者應將第一項之不符合情況，及後續採行之評估、調查與決策形成理由，製作紀錄並…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第27條 …影響或潛在影響採取適當措施，並應製作紀錄及保存。販賣業者應依製造業者之規定或要求，以書面訂定建議性通告之發布程序。第一項已放行產品之退回品，應與合格產品區隔，經原製造廠或其授權者之評估，可證明產品完整性，且經權責人員核准…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第4條 學術研究機構或動物用藥品製造業者申請動物用藥品樣品試製，應符合下列條件之一：一、學術研究機構或動物用藥品製造業者為進行田間試驗而於實驗室試製動物用藥品樣品。二、動物用藥品製造業者於動物用藥品製造廠試製動物用藥品樣品。於前…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第7條 …之動物用藥品樣品試製計畫書執行試製，學術研究機構或動物用藥品製造業者於製成後十四日內，應通知所在地直轄市或縣（市）主管機關，按核准試製之樣品數量發給專用標籤並核貼於個別容器。前項專用標籤，由中央主管機關統一印製轉發直轄市…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第8條 學術研究機構或動物用藥品製造業者對於動物用藥品樣品數量應進行控管，並將其生產、使用、庫存及銷毀紀錄留存備查。前項紀錄之保存，自動物用藥品樣品用盡或完全銷毀時起，應至少保存三年。
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第10條 …因改造動物用生物藥品者，應另檢附風險評估報告。四、動物用藥品製造業者應檢附動物用藥品製造廠工廠登記證明文件影本。五、學術研究機構應檢附立案證書或法人登記證書影本。但政府機關（構）及公、私立大專院校得出具公文書正本為證明文…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第12條 田間試驗場所屬獸醫診療機構者，學術研究機構或動物用藥品製造業者應徵得個別飼主之同意，並將同意書正本留存備查。前項同意書之保存，自田間試驗結束時起，應至少保存三年。
- 行政氫氟碳化物管理辦法 第11條 使用廠商屬製造業者，其製程使用之原料用途審核量應經經濟部產業發展署出具證明用途文件，該文件並應記載下列事項：一、廠商名稱及地址。二、廠商負責人姓名。三、氫氟碳化物種類。四、用途別。五、原料用途氫氟碳化物輸入重量。六、原料…
- 行政碳費收費辦法 第3條 …放量合計值達二萬五千公噸二氧化碳當量以上之電力、燃氣供應業及製造業（以下簡稱事業）。