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第 24 / 108 頁- 行政藥物優良製造準則 第112條 製造業者應決定提供產品符合規定要求之證據所需之監管與量測作業、監管與量測裝置。製造業者應建立書面程序以確保監管與量測活動得以實施，並符合監管與量測之要求。為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項：一、在…
- 行政藥物優良製造準則 第113條 製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程，以符合下列事項：一、展示產品之符合性。二、確保品質管理系統之符合性。三、維持品質管理系統之有效性。前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。製造業者應…
- 行政藥物優良製造準則 第114條 製造業者應對有關其是否已符合顧客要求之資訊進行監管以作為對品質管理系統績效之量測之一。製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依…
- 行政藥物優良製造準則 第115條 製造業者應在所規劃之期間內執行內部稽核以決定品質管理系統是否符合下列要求：一、符合產品實現之規劃、本準則之要求及製造業者品質管理系統之要求。二、有效地實施與維持。製造業者應考量受稽核活動與地點之情況、重要性及先前稽核之結…
- 行政藥物優良製造準則 第116條 製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。
- 行政藥物優良製造準則 第117條 製造業者應監管監控與量測產品之特性，以查證產品符合要求。前項監管與量測應依據所規劃之安排與書面程序，於產品實現流程之適當階段執行。製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。只有在完成規劃之安排之…
- 行政藥物優良製造準則 第118條 製造業者應記錄執行植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材檢查測試人員之身分。
- 行政藥物優良製造準則 第119條 製造業者應鑑別與管制不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：一、採取措施以消除所發現之不符合情況。二、以特殊…
- 行政藥物優良製造準則 第120條 製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。資料分析應提供下列資訊：一、回饋。二、產…
- 行政藥物優良製造準則 第121條 製造業者應利用品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、預防與矯正措施及管理審查來鑑別與實施任何必要之變更，以確保並持續維持品質管理系統之適當性與有效性。製造業者應建立說明事項之發布與實施之書面程序，並應能隨時實施該程序。…
- 行政藥物優良製造準則 第122條 製造業者應採取消除不符合事項原因之措施，以防止其再發生。矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。二、判定不符合事項之原因。三、評估是否需要採取措施…
- 行政藥物優良製造準則 第123條 製造業者應決定消除潛在不符合事項原因之措施，以預防其發生。預防措施應與潛在不符合事項之影響相稱。製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：一、判定潛在不符合事項及其原因。二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。三、決…
- 行政藥物優良製造準則 第124條 製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作：一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。三、確保產製醫療器材之安全及功效。
- 行政藥物優良製造準則 第125條 製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。
- 行政藥物優良製造準則 第126條 製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。
- 行政藥物優良製造準則 第127條 製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料。
- 行政藥物優良製造準則 第128條 製造業者應對分包商採行下列措施：一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品…
- 行政藥物優良製造準則 第129條 製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄，以備查核。
- 行政藥物優良製造準則 第130條 製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。前項管制條件應包括下列事項：一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。二、使用合適之生產、安裝及…
- 行政藥物優良製造準則 第131條 製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第132條 製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第133條 製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項：一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之…
- 行政藥物優良製造準則 第134條 製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量測能力時，始得使用。
- 行政藥物優良製造準則 第135條 製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。
- 行政藥物優良製造準則 第136條 製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時）、處置及對有關權責單位之通知。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大小及擔負之風險作適當處理。製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。製造業者應建立並…
- 行政藥物優良製造準則 第138條 製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定：一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切…
- 行政藥物優良製造準則 第139條 製造業者應建立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。二、品質紀錄，應包括分包…
- 行政藥物優良製造準則 第140條 臨床試驗用醫療器材，除本章之特別規定外，其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施，適用本編第二章之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第141條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間…