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第 20 / 20 頁- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法第七十七條規定訂定之。
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第2條 各級主管機關，得將醫療器材檢驗之全部或一部，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關（構），在中央為衛生福利部食品藥物管理署或其他所屬機關（構）；在地方由直轄市、縣（市）主管機關委任所屬機關（構）；其權利義務關係，由…
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第5條 受託者於接受委託檢驗之醫療器材檢體時，應出具收據，並負保管義務。受託者完成檢驗後，應出具檢驗報告書予委託者；必要時，得依委託者之要求，先以電子方式傳送檢驗結果。
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第6條 …話及其他相關事項。三、委託者名稱、地址及委託檢驗單號碼。四、醫療器材檢體名稱或代碼、外觀或物理性狀描述與照片、收受日期、執行檢驗日期、檢驗方法、檢驗結果及契約指定相關項目。五、醫療器材檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第七十八條第一項及第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、檢驗機構：指具有醫療器材檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 …三十日。二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、醫療器材特定規格及性能修正致檢驗範圍變更：自生效之日起九十日。四、檢驗機構名稱、實驗室名稱、實驗室負責人或報告簽署人變更：自事實發生之日起九十日。前項申請，必要…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 醫療器材重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理醫療器材檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央主管機關。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第22條 受託者應確保其執行認證人員具備醫療器材檢驗相關知識及能力，並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。前項人員，每年應接受中央主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法第四十八條第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第2條 本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第3條 醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第4條 醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報，其內容應至少包括下列事項：一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。四、醫療…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第5條 醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或登錄者：一、第二條第一款及第二款：自發現之日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自發現之日起十五日內。醫事機構辦理前項通報，得要求醫療器材商提供通報表相關資…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第6條 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第7條 醫療器材許可證所有人或登錄者完成前條通報後，應主動調查，評估矯正、預防措施採行之必要性及矯正、預防措施之執行內容。前項調查及評估結果，醫療器材許可證所有人或登錄者，應通報中央主管機關或第三條第一項受委託機構、法人或團體；…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第8條 醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，應保存醫療器材嚴重不良事件通報內容，及前條調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料，其保存期間至少五年；五年內，其許可證有移轉者，受讓人應於該期間內續行保存。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第9條 中央主管機關或其委託機構、法人或團體，得要求醫療器材商及醫事機構，提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料；被要求者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第10條 醫療器材商及醫事機構，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。