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第 2 / 3 頁- 行政管制藥品管理條例 第14條 醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。管制藥品管理人之資格，除醫療機構、藥局應指定醫師、…
- 行政管制藥品管理條例 第16條 …辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。五、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構或醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。前項機構或業者，應向食品藥物署申請核准登記，取得管制藥品登記證。前項登記事項變更時，應自事…
- 行政藥事法施行細則 第14條 藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。
- 行政藥事法施行細則 第18條 …條規定聘用之藥師、藥劑生或中醫師，或本法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師、藥劑生，均應親自在營業場所執行業務，其不在場時，應於門口懸掛明顯標示。
- 行政藥事法施行細則 第33條 本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥物回收處理辦法 第4條 …、第二級及本法第八十條第一項第七款公告回收之藥品：醫療機構、藥局及藥商。二、第三級：藥局及藥商。
- 行政藥物回收處理辦法 第5條 醫療機構、藥局及藥商，應自中央衛生主管機關公告或依法認定之日起，停止本法第八十條第一項第一款、第二款與第四款藥品之輸入、製造、批發、陳列、調劑及零售。本辦法回收之藥品市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本法第八十條第一…
- 行政藥物回收處理辦法 第10條 …條第四款通知之對象，為藥品製造或輸入業者直接銷售之醫療機構、藥局及藥商。前項通知之內容，應包括下列事項：一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其他識別資料…
- 行政藥物回收處理辦法 第11條 …輸入之總量、銷售數量及庫存量。五、藥品於國內銷售之醫療機構、藥局及藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。六、國內製造藥品輸出者，其輸出之國別、對象名稱與地址及各別銷售數量。七、回收之原因及其可能產生之危害。八、預定完成回收…
- 行政藥物回收處理辦法 第12條 …製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。五、藥品於國內直接銷售之藥局、藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。六、回收之原因。七、預定完成回收之日期。八、通知該藥品直接銷售之藥局、藥商之方式與內容，及其他擬採取之相關措施。
- 行政藥物回收處理辦法 第13條 直轄市、縣（市）衛生主管機關，應督導轄區內醫療機構、藥局及藥商，依本法第八十條規定辦理藥品回收事宜。直轄市、縣（市）衛生主管機關，應於自行啟動或自收受其他衛生主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內，至轄區內醫療機構、…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第3條 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第6條 醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第8條 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第10條 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第11條 醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第4條 …稱藥事作業處所，指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第13條 醫療機構或藥局應就其所調劑藥品之來源憑證及其他相關文件、資料，至少保存三年。前項文件、資料，得以電子化方式保存。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第14條 …，應每日監測藥品之貯存溫度，並製作紀錄。前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存一年，並以書面或電子化方式為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第16條 …庫存處所，應與調劑處所隔離。前項庫存及調劑處所，除醫療機構或藥局授權者外，他人不得進入。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第24條 醫療機構或藥局得設置下列處所，並有明顯區隔之獨立空間：一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。二、無菌調製處所。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第27條 醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第28條 醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第29條 醫療機構或藥局調製藥品，應就下列事項，採取相關措施：一、調製人員之安全防護。二、調製錯誤之防範。三、交叉污染之防範。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第30條 醫療機構或藥局調製藥品，其使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄。前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第31條 醫療機構或藥局調製藥品，應訂定標準作業程序。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、調製之步驟。二、調製正確性之確認。三、調製紀錄之製作及保存。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第32條 …藥品名稱及數量。四、完成調製之藥品數量。前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第33條 …調製藥品，應依調製作業需求，完成適當訓練，並經所屬醫療機構或藥局評估，確認其足以勝任；其訓練內容，應包括調製標準作業程序。前項訓練及評估之實施時間與內容，醫療機構或藥局應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第36條 醫療機構或藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院，不在此限。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第37條 …，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。二、無菌調製作業處所之下列基本資料：（一）作業場所及設備。（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。（三）無菌調製相關之標準作業程序。（四）環境清…