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第 185 / 194 頁- 行政再生醫療製劑條例 第17條 …式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第11條 …或受託機構為執行本辦法規定事項，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第22條 …技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性，必要時應予修正。
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第22條 …技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性，必要時應予修正。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第7條 …質管制部門，並置食品檢驗人員，負責一般品質及衛生之檢驗分析；必要時，其主管得暫時停止生產或出貨。三、生產製造部門主管與品質管制部門主管，不得相互兼任。四、由負責人指定之衛生管理人員及各部門主管組成衛生管理組織，負責規劃、…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第11條 …照明設備，應有防護設備。七、通風：廠房建築物應維持良好通風，必要時裝設風扇、抽風機或其他換氣設備；密閉之加工室或包裝室，應設置空調設備。八、廠房建築物：應易於維修及維持乾淨整潔，並設置防止病媒侵入設施。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第12條 …適當區隔，且有足夠供搬運之空間及良好通風。二、應設置溫度計；必要時，設置濕度計。三、應於明顯處，設置溫度數值顯示器，並備有溫度異常警報裝置。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第18條 …裝置。三、應設置流動水源、清潔劑，及擦手紙巾或其他乾手設備；必要時，設置消毒設備。四、應於明顯之位置標示簡易洗手步驟及方法。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第22條 …、員工宿舍、餐廳、休息室及廁所，由專人負責管理，並保持清潔；必要時，應予消毒，避免有異味。三、作業中產生之水蒸氣，排放於廠外。四、燈具、配管保持清潔，並定期清掃或清洗。五、冷凍與冷藏之貯存及運輸設備，定期除霜，並保持清潔…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第35條 …得改變原設定之貯存條件。六、定期檢查貯存物之性狀及有效日期，必要時得予檢驗，並確實記錄其檢查或檢驗結果；其有異狀者，立即為適當之處理，並作成紀錄。七、有污染原材料、半成品或成品之虞之物品或包裝材料，設置防止交叉污染之措施…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第48條 …，應執行之回收、處理及銷毀程序。第一項系統性偏差，製造業者於必要時，應重新執行危害分析。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第55條 …查及審查。三、依調查結果對涉及之特定批次健康食品為適當處置；必要時，檢查其他批次健康食品，確認其影響情形。四、法定通報之事項及方式。五、記錄受影響健康食品之名稱、批號、數量、調查結果、處置方式與日期，及後續追蹤。六、申訴…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第59條 …修正時，亦同。四、前款紀錄之修正，應確保原始記載可辨讀，並於必要時記錄修正理由。五、紙本歸檔及電子存檔：（一）原始文件應予歸檔及存檔。（二）依本標準所作成之紀錄，應至少保存五年。（三）確保可讀性。（四）電子資料應定期備份…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 …轄市、縣（市）主管機關，並副知中央主管機關；主管機關認有修正必要時，得要求其修正。前項回收成果報告書，應包括下列事項：一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第4條 …前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第6條 …起，每半年填具當期蒐集所得資料，於該期截止日後三十日內登載；必要時，中央主管機關得要求其於指定期日登載。第一項所有人或登錄者，應於計畫書所定安全監視期間屆滿後六十日內，依附件三內容、格式，填具安全監視期間所得之安全資料，…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第7條 …報告登載期限，至中央主管機關指定之網路系統，登載安全性報告；必要時，中央主管機關得要求其於指定期日登載。未能依前條或前項規定，至中央主管機關指定網路系統登載者，得先以紙本方式為之，並依中央主管機關指定之期限補正登載。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第13條 …醫事機構為執行醫療器材安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第22條 …技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性；必要時應予修正。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第49條 製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者，製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。製造業者應就其本…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第50條 …造業者應分析前項紀錄；其有申訴者，應確認有無處理及處理結果。必要時，應將處理結果納入改善之參考。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 …商所提供原物料或服務之評估。五、製造業者接受稽核之結果。六、必要時，服務報告之評估。經前項分析發現品質管理系統有不適用、不合宜或無效者，製造業者應依第七十五條至第七十七條規定，將分析結果作為改進之依據。前項分析結果，應製…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第8條 中央主管機關執行本辦法之檢查，必要時，得對產品取樣。前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量，以足供檢驗所需者為限。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第10條 中央主管機關受理前條申請，應進行現場查核，必要時，得聘請技術專家參與。前項查核，應製作紀錄；發現有缺失者，應將缺失紀錄及改善期限通知申請人。申請人應於前項期限內，將改善報告送中央主管機關；屆期未改善或未送改善報告者，予以…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第18條 …務。二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。中央主管機關於必要時，應於行政契約明定受託機構辦理檢查及簽署檢查報告人員之能力管理規定。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第25條 …體健康之虞之次日起七日內，以中央主管機關指定之電子系統為之；必要時，得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。前項通報之內容如下：一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱及聯繫方式。二、醫療器材許可證字號或登錄字號、型號、批…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第33條 受理檢舉之主管機關對於檢舉人之安全，於必要時，得洽請警察機關提供保護。前項檢舉人因檢舉案件而受有威脅、恐嚇或其他危害安全之行為或有發生之虞者，主管機關應洽請警察機關依法處理。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第17條 …本準則規定。販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時，販賣業者應以書面約定供應商於實施影響採購資訊變更前，先行通知販賣業者。販賣業者應依第十八條有關追溯性之規定，保存有關採購資訊之文件、資料及紀錄。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第16條 …虞者。三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。