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第 171 / 176 頁- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 …業者發生前項事故者，主管機關得依本法第二十二條第一項規定進入檢查、命相關人員為必要之說明、配合措施或提供相關證明資料，並視檢查結果為後續處置。第一項第一款通報紀錄格式如附表。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第31條 …、工作環境之特定資源。三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與來源追溯措施，及其允收基準。四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。第一項風險管理之實施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第46條 製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。第一…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第54條 …、儲存、安裝及服務流程，鑑別產品之監測結果符合要求；通過特定檢查、測試或特准之產品，始得放行、使用或安裝。製造業者應依就本法第十九條第一項所公告一定風險等級之醫療器材，以書面訂定其單一識別系統。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第69條 …證據。三、使用測試設備者，其設備名稱。四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第2條 …醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第3條 中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。醫療器材製造業者收受前項未…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第4條 除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第5條 …者，應依第二條規定重新提出申請。第一項第三款之變更，其申請及檢查程序，準用第二條及第三條規定。第二項變更，準用第二條第二項至第四項，及第三條有關複評規定；第二項及前項變更之核定，不延長原有效期限。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第6條 …六個月前至十二個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及檢查程序，得準用第二條及第三條規定。依前項所定期間申請展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療器材製造業者，原製造許可之效力延長至准駁之日。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第7條 中央主管機關人員執行檢查時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反醫療器材品質管理系統準則規定之行為，為保全證據措施。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第8條 中央主管機關執行本辦法之檢查，必要時，得對產品取樣。前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量，以足供檢驗所需者為限。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第12條 …保管，俟復業時發還。醫療器材商申准復業後，應依第二條規定申請檢查，經檢查合格後，始得製造。醫療器材商歇業時，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應繳銷該文件；未繳銷者，由中央主管機關註銷之。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …oDiagnosticDevice,IVD）：指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。四、類似品：指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：（…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第3條 …一項規定，委託其他機關（構）辦理技術人員教育訓練及醫療器材商檢查事項時，雙方之權利、義務，應以行政契約定之。中央主管機關依本法第七十九條第一項規定，委託法人或團體辦理前項受託事項時，應按個別受託事項，由法人或團體依本辦法…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第7條 本辦法所定醫療器材商檢查之範圍如下：一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第8條 法人或團體受託辦理醫療器材商檢查，應具備下列要件：一、置有專職之檢查人員至少三人。二、訂有檢查作業及檢查人員管理之相關程序、規範。三、其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第9條 法人或團體申請醫療器材商檢查之認證，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：一、依法立案或登記之證明文件。二、符合前條各款要件之證明文件、資料。三、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第16條 受託機構辦理醫療器材商檢查時，其檢查及簽署檢查報告之人員就其檢查案件，有行政程序法第三十二條、第三十三條或下列各款情形之一者，應自行迴避：一、為受檢查所涉醫療器材之設計者、製造者、供應者、安裝者、購入或承租者、所有者或維…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第17條 …受託機構有下列情形之一者，應通知中央主管機關：一、受託機構之檢查及簽署檢查報告之人員，有前條應迴避之情事。二、有嚴重影響檢查獨立性、公正性或有影響之虞。中央主管機關得依前項通知，變更受託機構。第一項受託機構變更時，原受託…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第18條 受託機構應訂定及執行檢查人員訓練計畫，並記錄各人員之訓練時數及考核結果。前項訓練計畫之內容，應按認證範圍，載明下列事項：一、醫療器材品質管理系統準則內容及其檢查實務。二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。中央主管機關…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第19條 受託機構辦理檢查工作，應遵行下列事項：一、對於執行工作所取得之資訊，應予保密，不得無故洩漏。二、不得行求、期約或收受賄賂或其他不正利益。三、檢查結果及其紀錄，不得有偽造、變造或登載不實之情事。四、不得將全部或部分檢查業務…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第20條 …。三、違反第十五條第一項規定，規避、妨礙或拒絕中央主管機關之檢查。四、違反第十五條第二項規定，屆期未改善或未送改善報告至中央主管機關。五、檢查及簽署檢查報告之人員，未依第十六條規定自行迴避。六、違反第十七條第一項規定，未…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第21條 …經中央主管機關令其限期改善，屆期未改善者，得停止其全部或部分檢查業務；其情節重大者，中央主管機關得廢止其認證：一、未具備第八條規定之要件。二、未依第十九條第六款規定保存文件、資料或紀錄。三、檢查業務之品質或效率不佳。四、…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第22條 法人或團體經撤銷或廢止認證者，中央主管機關應令其停止受託檢查事項之執行，並終止檢查行政契約。前項情形，法人或團體應將已完成及辦理中檢查案件之文件、資料及紀錄，返還中央主管機關；認證展延未通過者，亦同。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第7條 …器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業。但有下列情形之一者，不包括在內：一、產品髒污之清潔。二、依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養。三、瑕疵品整機之更換…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第2條 …可執照影本。二、文件總覽表。三、品質手冊或同等文件。四、申請檢查場所之平面圖，包括標明動線之儲存、進出貨及其他相關作業場所。五、運銷流程圖，包括委託作業。六、其他相關文件、資料。前項申請文件、資料，有欠缺而得補正者，中央…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第3條 中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材優良運銷系統之檢查，經認定符合醫療器材優良運銷準則規定者，核發運銷許可；未符合者，於收受通知之日起二個月內，得申請複評，並以一次為限。醫療器材販賣業者收受前項未符合規定之通知後不…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第4條 …更，原有效期限不予延長。第一項第三款及第四款之變更，其申請及檢查程序，準用前二條規定。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第5條 …月前至十二個月間申請，每次展延期間，以三年為限；其展延申請及檢查程序，得準用第二條、第三條規定。依前項所定期間申請展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療器材販賣業者，原運銷許可之效力延長至准駁之日。