除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。
執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。
第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業場所為之。