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第 166 / 200 頁- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第11條 查驗登記申請案件由食品業者向中央主管機關送件，並繳交審查費；中央主管機關完成收文程序後再移送受託機構辦理。受託機構執行查驗登記業務，視同中央主管機關之查驗，食品業者應予接受並配合。其有應行通知補件或說明事項，得逕行通知。…
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第17條 …失者，中央主管機關得予輔導並令限期改善。受託機構所聘僱之專業審查人員，應接受中央主管機關之調訓。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準┌───────┬──────────┬──────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費基準│備駐│├───────┼──────────┼──────┼────┤│…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第4條 中央主管機關應於收受專案申請書件三十日內，完成審查作業，並將審查結果以書面通知申請人。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第2條 本辦法所稱查驗登記，指審查、檢驗、登載及核發許可文件之程序。前項許可文件之登載內容，依產品類別及特性，包括下列事項：一、中文及外文品名。二、原料成分。三、包裝。四、製造廠名稱及地址。五、申請廠商名稱及地址。六、許可文件有…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第3條 食品業者向中央主管機關申請查驗登記時，應填具申請書，繳納審查費、檢驗費、證書費，並依產品類別及特性，分別檢附下列文件、資料：一、產品成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書、營養成分分析表、製程作業重點資料。二、完整技術…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第4條 申請查驗登記，經中央主管機關審查通過後，應於接獲通知後二個月內領取許可文件；屆期未領者，視同放棄，並由中央主管機關逕予廢止許可文件。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第5條 …可文件及第三條所定文件、資料，向中央主管機關申請展延，並繳納審查費。每次核定展延之期間，不得超過五年；其應換發新證者，並應繳納證書費。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第6條 …件及第三條所定文件、資料，向中央主管機關申請變更登記，並繳納審查費；其應換發新證者，並應繳納證書費。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第7條 …檢附第三條所定文件、資料，向中央主管機關申請移轉登記，並繳納審查費；其許可文件為證書者，另應繳納證書費。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第8條 …附第三條所定文件、資料，向中央主管機關申請換發或補發，並繳納審查費、證書費。污損之許可文件，應同時繳銷。前項換發或補發之許可文件，其有效期間，同原許可文件。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第17條 …持有人移轉者，受讓人應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納審查費及證書費，向中央主管機關提出，不適用第七條規定：一、讓與人同意讓與之證明文件正本。二、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。三、委託製造者，…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第21條 中央主管機關為前條申請案之審查，得召開專家會議；必要時，並得指定申請廠商到會陳述或答覆。召開前項會議時，中央主管機關應通知申請廠商限期檢送指定之文件、資料；屆期未檢送或檢送不完備者，其申請案得逕予駁回。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第25條 …持有人移轉者，受讓人應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納審查費及證書費，向中央主管機關提出，不適用第七條規定：一、讓與人同意讓與之證明文件正本。二、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。三、委託製造者，…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第30條 …持有人移轉者，受讓人應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納審查費及證書費，向中央主管機關提出，不適用第七條規定：一、原許可文件。二、讓與人同意讓與之證明文件正本。三、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第14條 第四條、第五條申請案之審查結果，中央主管機關應通知申請人；其經查驗登記核定發給許可證者，申請人應自通知送達之日起三個月內，檢附核定之標籤、仿單、包裝之電子檔，並繳納證書費，向中央主管機關請領許可證。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第5條 中央主管機關對於前條之申請案件，應進行書面審查及實地評鑑；經審查及評鑑合格者，始得發給認證證書。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第14條 驗證機構對於食品業者之申請，應辦理書面審查及實地評鑑。經前項書面審查或實地評鑑發現有缺失者，驗證機構應即通知食品業者限期改正；經改正仍有缺失者，得再通知限期改正，並以一次為限。驗證機構應就第一項各階段程序訂定作業期間，且…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第15條 前條之審查及評鑑，有下列情形之一者，驗證機構應駁回其申請：一、食品業者之生產或製程未符合本法及其相關規範。二、因可歸責食品業者之事由致書面審查後三個月內無法進行實地評鑑。三、自申請案受理之次日起，因可歸責食品業者之事由逾…
- 行政特定藥品專案核准製造及輸入辦法 第2條 …之專案製造或輸入：一、診斷證明書。二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥品使用之證明。三、完整治療計畫書及相關文獻依據。四、病人同意書。五、所需藥品數量及計算依據。六、藥品之說明書。七、藥品之國外上市證明或各…
- 行政特定藥品專案核准製造及輸入辦法 第4條 …衛生主管機關為前項准駁之決定，必要時得諮詢學者專家或召開專家審查會議，並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。但對於藥商之營業秘密資料，應予保密。
- 行政食品及相關產品輸入查驗規費收費標準 第3條 本標準所稱查驗規費，其項目如下：一、審查費：指查驗機關審查申請查驗產品之費用。二、臨場費：指查驗人員至現場取樣或核對輸入產品品名、規格、包裝等，並檢查外觀、性狀及標示等之費用。三、延長作業費：指報驗義務人或代理人於非正常…
- 行政健康食品查驗登記審查費證書費收費標準 第2條 健康食品查驗登記審查費證書費收費基準如下：一、查驗登記初審費用，每件新臺幣十六萬元。二、查驗登記複審費用，每件新臺幣三十四萬元。三、許可證變更登記、展延者，每件新臺幣一萬二千元。四、許可證遺失補發、移轉登記、污損換發者，…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第6條 查驗機關審查第四條第一項、第二項文件、資料，發現有不完備並得補正者，應通知報驗義務人限期補正。報驗義務人應於前項補正通知送達之日起三十日內，完成補正。未能依限補正者，得申請展延；申請展延以一次為限，展延期間最長為三十日。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第15條 …之日起二年內查驗結果均符合規定者，得僅就第四條規定之文件進行審查。查驗機關對前項產品，必要時仍得予以查核或檢驗；查驗結果不符合規定者，停止適用前條及前項優惠措施。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第24條 …限期改正。報驗義務人依前項第二款或第三款處置產品，經查驗機關審查同意者，得輸入該產品後，再行消毒、改製、採行適當安全措施或改正標示。輸入產品經查驗不符合規定，其已具結先行放行者，報驗義務人亦應依第一項規定辦理。
- 行政衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法 第3條 …議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 食品及食品添加物查驗登記等相關審查費、證書費收費標準如下：一、錠狀膠囊狀食品之查驗登記，每件新臺幣四千元。二、食品添加物之查驗登記，每件新臺幣六千元。三、特殊營養食品之查驗登記，分別如下：（一）嬰兒與較大嬰兒配方食品：每…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第2條 …施之查核。二、查核機關：指衛生福利部食品藥物管理署。三、書面審查：指針對輸出國（地）政府機關提供輸出國（地）之食品衛生安全管理體系與政府機關監督措施之相關資料，進行審查。四、實地查核：指查核機關派員至輸出國（地），對其食…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第4條 …國（地）政府機關，向查核機關提出書面申請，由查核機關進行書面審查，必要時於書面審查後實地查核，評估輸出國食品衛生安全管理體系及政府機關監督措施與我國之等效性。查核機關依前項評估結果，得為下列之決定：一、同意輸出國（地）指…