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第 134 / 137 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第72條 產品交貨後，發現有不符合情況者，製造業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並製作紀錄及保存。製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序，並依該程序規定辦理。建議性通告之發布，製造業者應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第73條 製造業者應視產品重加工可能導致之影響，以書面訂定合適之重加工程序，並依原作業指導書之規定審查。重加工之產品應予查證，確保符合允收基準及法規要求。重加工之實施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第76條 製造業者應採取矯正措施，去除不符合事項之發生原因，防止其再發生。前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項矯正措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、客…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第77條 製造業者應採取預防措施，去除潛在不符合事項之可能發生原因。前項預防措施，其內容之擬訂，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、潛在不符合事項及其可能發生原…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 本條文有附件第78條 製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第2條 醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第3條 …知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者，或依前項規定申請複評經駁回者，得依法提起訴願。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第4條 …除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第5條 醫療器材製造許可，應記載下列事項：一、醫療器材製造業者名稱。二、醫療器材製造業者地址。三、許可項目及作業內容。四、國內製造者，醫療器材製造業者之管理代表。五、國外製造者，代理輸入之醫療器材商。六、許可編號。七、有效期限。…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第6條 …展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療器材製造業者，原製造許可之效力延長至准駁之日。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第8條 …要時，得對產品取樣。前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量，以足供檢驗所需者為限。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …證明文件。二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證明文件。三、體外診斷醫療器材（InVitroDiagnosticDevice,IVD）：指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 …項如下：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、醫療器材製造業者名稱及地址。四、效能、用途或適應症。五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。六、標籤、說明書或包裝。七、製造許可編號。八、其他經中央主管機關指定登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第13條 …分、材料、結構、規格或型號。五、效能、用途或適應症。六、製造業者名稱。七、製造業者地址或製造國別。八、許可證所有人。九、許可證所有人名稱。十、製造許可編號。許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時，應檢具附表四…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第14條 …屬下列文字內容變更：（一）增印或變更條碼、回收標誌、醫療器材業者之QMS／GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號、其他國家或地區代表資…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第17條 …者，免附。三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。中…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …者，免附。六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第20條 …，取得登錄字號：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、醫療器材之滅菌狀態。六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 …形，並繳納費用：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。六、醫療器材之滅菌狀態。七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第3條 …顧、特定醫療器材裝置介紹、回診訊息或注意事項，未包括醫療器材業者聯絡資訊。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第8條 …類。二、醫療器材商名稱。三、醫療器材商營業地址及醫療器材販賣業者倉庫地址。四、負責人姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。五、營業項目。六、屬本法第十五條所定製造業者或從事輸入、維修之販賣業者，其醫療器材技術人員…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第9條 …件。二、醫療器材商為公司者，其公司登記、公司組織章程影本；商業者，其商業登記證明文件影本。三、公司或商業以外之機構、學校、法人或團體，其目的事業主管機關依本法第十三條第四項出具之同意函。四、醫療器材販賣業者，其營業地址、…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第15條 依本法第十五條第一項規定聘僱技術人員之輸入醫療器材販賣業者，包括醫療器材許可證所有人或登錄者，及其授權輸入者。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第16條 …材商因遷移至原發給醫療器材商許可執照以外之直轄市、縣（市）營業者，應向原核准登記之主管機關辦理歇業；其所領醫療器材許可證，得免繳銷。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第3條 販賣業者應以書面建立符合本準則規定之醫療器材優良運銷系統（以下稱運銷系統），並維持其有效性。販賣業者應決定與執行運銷系統所需之流程，並監控該流程之實施，對運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第4條 販賣業者應依其稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理階層之審查決定，為運銷系統之必要變更，並於變更內容確認後實施，確保並維持運銷系統之適當性、合適性及有效性，及醫療器材安全與性能。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第5條 販賣業者之產品委託其他業者輸入、儲存、運輸、銷售、防護或提供服務時，應就足以影響運銷系統規範符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測；相關運銷紀錄之保存，亦同。販賣業者應採行措施，確保前項委託符合委託書面契約、本準則及其他相…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第7條 …毀損或滅失之預防。八、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。販賣業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其運銷之資料，並不得少於本法相關規定之期限。