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第 133 / 137 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第42條 製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序，確定變更對醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。前項管制，應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准，並於變更前完成。前項審查，應包括評估變更對產品組…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第43條 製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；或以索引方式提供。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第44條 製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下：一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。二、供應商過往之實績。三、供應商所提供產品對醫療器材品質…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …、流程及設備。三、供應商人員之資格。四、品質管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。製造業者應依本準則有關追溯性之規定，…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第46條 製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。第一…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第47條 製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：一、生產之書面管制程序及方法。二、基礎設施合適性之確認。三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第48條 有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。四…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第49條 製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者，製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。製造業者應就其本…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第50條 醫療器材之售後有特定規格要求者，製造業者應以書面訂定服務之執行程序，及執行與查證之參考量測方式或其他資料。前項服務，製造業者或其授權代理人應製作紀錄並保存。製造業者應分析前項紀錄；其有申訴者，應確認有無處理及處理結果。必…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第51條 製造業者應保存各滅菌批次之滅菌流程參數紀錄。前項紀錄之內容，應可追溯至醫療器材之每生產批次。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第52條 …療器材非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。前項確效，應證明生產或服務符合其所預定者；其確效程序，應以書面定之，並包括下列事項：一、審查基準及核准程序。二、所需設備規格及…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第53條 製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第54條 製造業者應以書面建立產品實現流程中，識別產品之程序及方式，確保退回產品及其他產品之區隔。製造業者應於產品實現之生產、儲存、安裝及服務流程，鑑別產品之監測結果符合要求；通過特定檢查、測試或特准之產品，始得放行、使用或安裝。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第55條 製造業者應以書面訂定產品追溯程序，規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第56條 …要求之所有零件、材料與生產環境條件。前項植入式醫療器材之製造業者，應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄；其以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄，並予保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第57條 製造業者應鑑別、確認、維護及保全客戶所提供製造、使用，或構成產品一部分之工具、儲存設備、運輸車輛、開發設計、材料，或其他有形或無形之資產。前項資產有遺失、損壞或不能使用者，製造業者應通知客戶，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第58條 製造業者應以書面訂定防護程序，確保產品之規格不受加工、儲存、搬運及運銷過程之影響。為避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，製造業者應實施下列措施：一、設計及建構合適之包裝與運送容器。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第59條 製造業者應規劃足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。前項作業之程序，製造業者應以書面定之。第一項量測設備之使用，應符合下列規定：一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第60條 製造業者應規劃並執行監管、量測、分析及改進流程，確保產品之符合性，及品質系統之符合與有效性。前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第61條 為辦理品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第62條 製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者，從其規定。前項程序，包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管、維持產品符合性及改進流程。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第63條 製造業者應以書面訂定申訴處理程序及辦理期限；其程序內容包括下列事項：一、申訴之受理與記錄。二、立案與否之評估。三、事件之調查。四、法定通報之事項及方式。五、依調查結果對產品所為之處置。六、後續矯正之決定及矯正措施。前項申…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第64條 製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序。前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第65條 製造業者應定期執行內部稽核，確認品質管理系統之有效性及法規符合性。製造業者應訂定前項稽核之程序，其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第66條 前條稽核規劃之內容，製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點，並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。前項內容，應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄；稽核人員不得稽核其自身職掌之工作。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第67條 …符合者，提出矯正措施並及時矯正，去除不符合事項及其原因。製造業者應就前項矯正措施之執行內容及結果，提出查證報告。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第68條 製造業者應採用適當方法，監管及量測品質管理系統之流程。經前項方法發現有流程目的未達成者，製造業者應提出矯正措施及實施，確保產品之符合性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第69條 產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。非經前項程序查證者，其產品不得放行。第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：一、同意放行之權責人員姓名。二、符合允收…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第70條 製造業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。製造業者為符合前項要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。前項評估，應包括調查啟動及通知外部權責機關…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第71條 製造業者對不合格產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式：一、去除不符合情況之措施。二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。製造業者採前項第三款處理方式者，應具正當…