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全文- 第49條製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理…
- 第50條醫療器材之售後有特定規格要求者，製造業者應以書面訂定服務之執行程序，及執行與查證之參考量測方式或其他資料。前項服務，製造…
- 第51條製造業者應保存各滅菌批次之滅菌流程參數紀錄。前項紀錄之內容，應可追溯至醫療器材之每生產批次。
- 第52條醫療器材非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。前項確效，應證明生產或服…
- 第53條製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。前項確效結果，及其獲…
- 第54條製造業者應以書面建立產品實現流程中，識別產品之程序及方式，確保退回產品及其他產品之區隔。製造業者應於產品實現之生產、儲存…
- 第56條前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者，應包括可能導致不符安全及性能要求之所有零件、材料與生產環境條件。前項植入式醫療器材之…
- 第57條製造業者應鑑別、確認、維護及保全客戶所提供製造、使用，或構成產品一部分之工具、儲存設備、運輸車輛、開發設計、材料，或其他…
- 第58條製造業者應以書面訂定防護程序，確保產品之規格不受加工、儲存、搬運及運銷過程之影響。為避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前…
- 第59條製造業者應規劃足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。前項作業之程序，製造業者應以書面定之。第…
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