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第 13 / 57 頁- 行政食品工廠建築及設備設廠標準 第18條 …定器或試紙。（三）水分測定器。食品添加物工廠視需要得具備下列生產設備及檢驗設備：一、味精工廠之檢驗設備：（一）餘氯測定器或試紙。（二）顯微鏡。（三）水分或水活性測定設備。（四）保溫箱。（五）乾燥箱。（六）光電比色計。（七…
- 行政食品工廠建築及設備設廠標準 第19條 本標準第八條至第十八條專業食品工廠未設應具備之基本設施、生產設備或檢驗設備者，應提出合理說明及相關文件。
- 行政食品加工用二氧化碳衛生標準 第2條 …───┼───────────────┤│來源│係來自發酵法生產者│├────┼───────────────┤│含量│CO299.5％（v∕v）以上│├────┼───────────────┤│性狀│無色、無臭氣體│…
- 行政食品安全管制系統準則 第3條 …食品業者之負責人或其指定人員，及專門職業人員、品質管制人員、生產部（線）幹部、衛生管理人員或其他幹部人員組成，至少三人，其中負責人或其指定人員為必要之成員。
- 行政食品安全管制系統準則 第5條 …小組應以產品之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟為基礎，確認生產現場與流程圖相符，並列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害物質，執行危害分析，鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性，研訂危害物質之預防、去除及降低…
- 行政食品安全衛生管理法 第22條 …、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。國內通過農產品生產驗證者，應標示可追溯之來源；有中央農業主管機關公告之生產系統者，應標示生產系統。六、原產地（國）。七、有效日期。八、營養標示。九、含基因改造食品原料。十、其…
- 行政食品安全衛生管理法 第25條 …食品原料、製造日期或有效日期及其他應標示事項。國內通過農產品生產驗證者，應標示可追溯之來源；有中央農業主管機關公告之生產系統者，應標示生產系統。前項特定食品品項、應標示事項、方法及範圍；與特定散裝食品品項、限制方式及應標…
- 行政食品安全衛生管理法 第60條 …十八日修正條文，除第二十二條第一項第五款應標示可追溯之來源或生產系統規定，自公布後六個月施行；第七條第三項食品業者應設置實驗室規定、第二十二條第四項、第二十四條第一項食品添加物之原料應標示事項規定、第二十四條第三項及第三…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第24條 …銷燬或減損證明文號。（四）支出原因為用於製造藥品者，並應載明生產製劑之品名、批號及製造同意書編號。三、結存數量。
- 行政管制藥品製藥工廠作業基金收支保管及運用辦法 第4條 本基金之用途如下：一、產品之生產與銷售支出及製藥工廠提供勞務支出。二、產品行銷、管理、總務及研究發展支出。三、其他有關支出。
- 行政醫療器材管理法 第22條 …者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …之新發明藥物者。二、取得國內（外）專利之授權，在國內研發，所生產製品為我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物者。三、國內研發之未上市藥物，取得國內（外）專利或授權，且經核准在國內（外）進行臨床試驗研究，有具體成效者…
- 行政藥物優良製造準則 第2條 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備，其生產能量應相互配合，以利產品品質均一。製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，…
- 行政藥物優良製造準則 第33條 中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器，與生產線及主要製造設備，應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間，並登錄於批次製造紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第34條 …訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗，並決定准用或拒用；拒用之半製品或中間產品應予標識，並隔離管制。
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …批號。二、各批原料、半製品或中間產品之標識。三、各主要設備及生產線之識別。四、加工過程所用原料之重量及容量。五、製造過程及檢驗管制之結果。六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百…
- 行政藥物優良製造準則 第60條 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsf…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程，及必要之安裝與服務流程。
- 行政藥物優良製造準則 第73條 …，並確保所必要之獨立性與職權。製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告等活動之特別人員。
- 行政藥物優良製造準則 第91條 …應符合下列事項：一、符合設計與開發輸入之要求。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之允收標準。四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量…
- 行政藥物優良製造準則 第103條 …每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄，滅菌紀錄應可追溯至醫療器材之每生產批次。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安…
- 行政藥物優良製造準則 第109條 …造業者應根據監管與量測要求，鑑別產品狀態。製造業者應於產品之生產、儲存、安裝及服務流程，維持產品狀態之鑑別，以確保僅通過所要求之檢查與測試，或經特准後放行之產品，始得放行、使用或安裝。
- 行政藥物優良製造準則 第114條 …能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依中央衛生主管機關規定從生產後階段獲取經驗，並構成回饋系統之一部分。
- 行政藥物優良製造準則 第130條 製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。前項管制條件應包括下列事項：一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。二、使用合適之生產、安裝及…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …防盜措施，且與轄區警察機關或保全業設有緊急通報連線系統。二、生產及分包裝作業場所：堅固、安全，具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不在此限。前項第二款獨立作業場所，指具實體區隔，且於製造期間，…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛（保全）及管理作業人員，應遵行下列規定：一、受託藥商於作業前，將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限，送食品藥物署備查；其有異動時，亦同。二、參與作業人員於作業…