本章其他條文
全文- 第97條採購資訊應描述所採購之產品，包括下列事項：一、產品、程序、流程及設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要…
- 第98條製造業者應建立與實施檢驗或其他必要活動，以確保所採購之產品符合採購要求之規定。當製造業者或其顧客在供應者之場所實施查證時…
- 第99條製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書…
- 第100條在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。二、產品於供應時未滅菌，但在…
- 第101條製造業者應於必要時建立包括醫療器材安裝與安裝查證允收準則之書面要求。製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外…
- 第102條製造業者應於必要時建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求之書面程序、作業指導書、參考資料與相關量測程序。製造業者所…
- 第104條任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造…
- 第105條製造業者應建立滅菌流程確認之書面程序。滅菌流程應在初次使用前完成確認。滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。
- 第106條製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療…
- 第107條製造業者應建立追溯性之書面程序。該程序應規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。當有追溯性要求時，製造業者應管制並記錄產品之…
- 第108條製造業者在規定植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材所要求追溯性紀錄時，該紀錄應包括可能導致醫療器材不符合規定要求之所…
- 第109條製造業者應根據監管與量測要求，鑑別產品狀態。製造業者應於產品之生產、儲存、安裝及服務流程，維持產品狀態之鑑別，以確保僅通…
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