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第 126 / 187 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。八、不得有其他不適合為藥品名稱之情形。認定藥品品名是否相同或近似之標準，依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位認定之。但前項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述者有不同組成。十六、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …。如經評估認定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。於國內完成銜…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …、申請含有禁止使用之成分。八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。九、口服液製劑成分非營養保健，或含有Caffeine類之成分。十、激素（包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類）、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …準確度與精密度。（五）物理化學試驗：依實際需要選擇下列或其他適當項目分析之：1.效價試驗2.色層分析3.電泳，如：硫酸十二酯鈉聚丙烯醯胺膠體電泳（SDS-PAGE）4.免疫墨點分析（ImmunoblotAnalysis）…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …致性等之分析測試結果。1物理化學試驗（1）依實際需要選擇下列適當項目分析之（2）對於轉譯後修飾作用（post-translationalmodifi-cation），如醣化作用，以及與其他物質如蛋白質、酵素、放射性核種或…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 …須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施（五）固相被覆過程（六）結合（conjugation）過程（七）效價之調整（八）其他
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第30條 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗及資源。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第37條 試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。試驗主持人應監督其授權執行與試驗相關業務之人員及單位。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第45條 試驗委託者應任用合格、適當，以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫療人員。必要時，亦可指派外部顧問擔任上述工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第52條 試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容，製作個案報告、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第54條 試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：一、監督試驗之執行。二、處理與驗證試驗數據。三、統計分析。四、其他與試驗執行有關之作業。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 …使用系統或數據。五、保有授權修正試驗數據之人員名單。六、保留適當之資料備份。七、確保盲性設計。八、電腦系統變更時，數據完整性之確保。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第66條 試驗藥品應以適當包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第73條 …應考量受試者保護及數據完整性的風險，訂定監測計畫，確保試驗於適當之監測下執行。試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得為之。第一…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …應符合下列規定：一、監測者應由試驗委託者指派。二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第76條 試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。試驗開始前、試驗期間及試驗後，應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。監測者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其適當性。三、監測者應確認試驗相關人員及實驗室、儀器等試驗相關設備，可適當、安全及正確地執行試驗，並且在試驗過程仍維持其…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第92條 …責試驗藥品之點收及保存。試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。二、試驗藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第96條 …應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第112條 …終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。
- 行政健康食品管理法 第19條 …第十條、第十一條所定之標準者，應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後，仍可使用或得改製使用者，應通知限期消毒、改製或採行安全措施；逾期未遵行者，沒入銷毀之。三、其標示違反第十三條或第十四條之規定者，應通知限期收回改…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第3條 …員自受理處方箋至病人取得藥品間，所為處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、藥品核對、取藥者確認、藥品交付及用藥指導之相關行為。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第33條 藥事人員調製藥品，應依調製作業需求，完成適當訓練，並經所屬醫療機構或藥局評估，確認其足以勝任；其訓練內容，應包括調製標準作業程序。前項訓練及評估之實施時間與內容，醫療機構或藥局應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或電子化方…
- 行政菸害防制法 第19條 …公告指定之場所及交通工具。前項所定場所，應於所有入口處及其他適當地點，設置明顯禁菸標示或除吸菸區外不得吸菸意旨之標示；且除吸菸區外，不得供應與吸菸有關之器物。第一項吸菸區之設置，應符合下列規定：一、吸菸區應有明顯之標示。…
- 行政菸害防制法 第40條 …有關之器物。二、違反第十九條第二項規定，未於所有入口處及其他適當地點，設置明顯禁菸標示或除吸菸區外不得吸菸意旨之標示；或於吸菸區外供應與吸菸有關之器物。三、設置吸菸區違反第十九條第三項規定。於第十八條第一項所定場所或第十…
- 行政老人健康檢查保健服務及追蹤服務準則 第5條 …通知其複檢；發現需追蹤治療之病症時，應通知其治療或將其轉介至適當醫療機構治療。