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第 117 / 181 頁- 行政人體器官保存庫管理辦法 第5條 …生物相關系所學位者，其職責如下：一、建立及維持保存庫品質管理系統。二、訂定器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。三、調查器官移植有關之不良反應事件。四、辦理其他與保存庫品質保證有關事項。品質主管不得由醫學主管兼任，亦不得…
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第9條 …存庫類別、預估保存量、醫學主管、品質主管、設置進度、品質管理系統、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、標示管制、採集、貯存、配送、收受、追蹤及銷燬之說明。二、醫學主管及品質主管之資格證明文件。三、作業…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第4條 …膚敏感性、皮膚腐蝕性、眼睛刺激性及基因毒性與致突變性測試）、系統性毒性與安全臨界值及動物試驗替代性方法；至少三十六小時。四、產品安全性評估結論製作：至少六小時。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第5條 …定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：一、專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。二、有委任代理人者，委任之證明。三、…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第7條 …規定，以書面回覆中央衛生主管機關時，並應依附件一格式，於登載系統上傳所收受之通知、回覆理由及處理情形。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第8條 …檢附之資料，送中央衛生主管機關。前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。申請人原為本法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明，嗣後變更為同條第四款情事之聲明者…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第10條 …案，函復其申請人有關申請資料是否齊備；其資料齊備者，應於登載系統上公開其資料齊備日。對照新藥相同之二件以上學名藥藥品許可證申請案，於不同日期送達中央衛生主管機關者，中央衛生主管機關應依送達日期先後，為前項之函復；同日送達…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第15條 …條之十七第一項核定專屬期間及起迄日期時，將核定內容公開於登載系統。本法第四十八條之十七第二項所定起算日，以最早實際銷售日所開立統一發票之日期為準。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第17條 …十八條之二十第二項第二款所為之聲明，應包括下列事項：一、登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。二、前款專利權之請求項項號及適應症。三、學名藥藥品許可證申請案之適應症項目，及…
- 行政食品及其相關產品回收銷毀處理辦法 第5條 …方式，報告回收進度。前項報告方式，得以中央主管機關指定之電子系統登錄回收進度。第一項報告內容，應包含下列事項：一、問題產品之相關製品名稱、規格、有效日期。二、問題產品與其相關製品製造或進貨量、庫存量、下游回收量及退回上游…
- 行政食品及其相關產品回收銷毀處理辦法 第6條 …或其代理人之文件，得先以電子方式傳送至中央主管機關指定之電子系統。責任廠商或其代理人於前項電子系統閱覽時起，應依前條規定執行。
- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第4條 …保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、簽核或簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並記錄之。
- 行政西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 …二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。三、紙本及電子資料之銷毀程序；電腦、自動化機器或其他儲存媒介物需報廢汰換或轉作其他用途時，應採取適當防範措施，避免洩漏個人資料。
- 行政西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第16-1條 西藥批發零售業提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全加密機制。四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。五、外部網路入侵之防…
- 行政食品衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法 第3條 …、英文證明書：每件新臺幣二千元。五、驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別：如附表三。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第2條 …認證：指中央主管機關對有能力辦理本法第八條第五項衛生安全管理系統驗證者予以認定之程序。二、驗證：指驗證機構對食品業者查核證明其符合本法衛生安全管理系統所進行之程序。三、驗證機構：指經認證得執行驗證之機關（構）。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第3條 …列條件：一、取得國際認證論壇（IAF）會員核發之食品安全管理系統驗證機構認證（ISO/TS22003）證書。二、置有專職之稽核員，並應具備下列資格之一：（一）領有食品技師、畜牧技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師證書。（二…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第7條 …少十場次。八、稽核員名單登錄於食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統；其有異動時，即時更新。九、提供申請驗證之食品業者查詢驗證進度。十、對辦理驗證工作所得或所生之資料，至少保存六年。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第8條 …定。有第一項情事者，驗證機構應通知中央主管機關，並由驗證資訊系統重新擇定驗證機構。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第11條 …驗證業務；情節重大者，得廢止其認證：一、未依食品衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法規定，收取驗證費用。二、未符合第三條或第六條第三項規定。三、違反第七條第三款至第九款規定之一。四、未依第十四條第三項自訂之期限，辦理食品業…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第13條 …食品業者應於中央主管機關建立之食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統，申請登錄驗證需求，並檢具下列文件、資料，向該系統擇定之驗證機構申請驗證：一、業者基本資料及作業場所配置圖。二、衛生安全管理系統相關文件、資料。三、其他經中…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第21條 …證機構得廢止其驗證，並收回驗證證明書：一、未符合衛生安全管理系統之規範。二、規避、妨礙或拒絕驗證機構之追蹤查驗或中央主管機關之見證評鑑。三、違反第十八條規定。前項廢止處分作成時，應副知中央主管機關。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第22條 …月前至八個月間，準用第十三條至第十六條規定，檢具文件、資料向系統擇定之驗證機構提出申請。
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第22條 …輸入產品經查驗符合規定者，查驗機關經由邊境查驗自動化管理資訊系統，核發輸入許可通知予報驗義務人。報驗義務人應自收受許可通知之日起十五日內，憑取樣憑單領取保存於查驗機關之餘存樣品；屆期未領取或樣品之性質不適合久存者，由查驗…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第23條 …入產品經查驗不符合規定者，查驗機關經由邊境查驗自動化管理資訊系統，核發查驗不符合通知予報驗義務人。報驗義務人於收受查驗不符合通知之日起十五日內，得依本法第三十九條規定，向查驗機關申請複驗，以一次為限，並由原檢驗實驗室就原…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第25條 …務人。前項以電子資訊傳輸方式之通知，於邊境查驗自動化管理資訊系統發出時，推定發生送達效力。
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、系統性查核：指針對輸出國（地）之食品衛生安全管理體系與政府機關監督措施之查核。二、查核機關：指衛生福利部食品藥物管理署。三、書面審查：指針對輸出國（地）政府機關提供輸出國（地）之食品衛生安全管理…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第3條 實施系統性查核之產品範圍，如附表。
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第4條 系統性查核應由輸出國（地）政府機關，向查核機關提出書面申請，由查核機關進行書面審查，必要時於書面審查後實地查核，評估輸出國食品衛生安全管理體系及政府機關監督措施與我國之等效性。查核機關依前項評估結果，得為下列之決定：一、…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 完成系統性查核之輸出國（地）或依第七條免系統性查核者，有下列情形之一時，查核機關得要求書面審查或實地查核，以確認輸出國（地）之管理體系與我國具等效性：一、輸出國（地）食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革。二、…