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第 117 / 175 頁- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第2條 …──────────────┼────┤││國外製藥工廠資料備查│20,000│└──────┴───────────────┴────┘
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第3條 …──────────────┼────┤││國外製藥工廠資料備查│20,000│└──────┴───────────────┴────┘
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第4條 …──────────────┼────┤││國外製藥工廠資料備查│20,000│└──────┴───────────────┴────┘
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第9條 …────────────┼────┤││國外醫療器材工廠資料備查│20,000│└──────┴───────────────┴────┘
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第10條 …────────────┼────┤││國外醫療器材工廠資料備查│20,000│└──────┴───────────────┴────┘
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第13條 …───────┼────┤│一三一般化│未含藥品成分之化粧品備查│3,000││粧品│││└──────┴───────────────┴────┘
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第16條 …藥化粧品、化粧品色素許可證、│3,000││變更│一般化粧品備查函內容變更、化粧││││品分裝或改裝備查。││└──────┴───────────────┴────┘
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第17條 …───────────┼────┤│一七展延│原核准許可證、備查函有效期間展│3,000│││延││└──────┴───────────────┴────┘
- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第19條 …果資料，於次月十日前，依規定格式彙送衛生福利部食品藥物管理署備查。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第8條 …增置專業審查人員，應於異動或增置前一個月內，陳報中央主管機關備查。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第12條 …有關人員簽章，按月陳報中央主管機關。受託機構並應妥善保存三年備查。
- 行政血液製劑條例施行細則 第5條 …每年七月三十一日前提出次年度之採集血液計畫，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例施行細則 第6條 …條例第十一條規定，於每年一月及七月將下列事項報請中央主管機關備查：一、未來六個月（含報告當月）製造或輸入之血液製劑預估數量。二、前六個月（不含報告當月）實際製造或輸入之血液製劑數量。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …───────┼──────┼────┤││國外製藥工廠資料備查│四、○○○│新增項目│├───────┼──────────┼──────┼────┤│（二）生物製劑│血液製劑、抗毒素、疫│一○、○○○│新增項目││、…
- 行政食品良好衛生規範準則 第33條 …以上餐飲時，於辦理三日前向辦理外燴餐飲地點之衛生局（所）報請備查；其備查內容包括委辦者、承辦者、辦理地點、參加人數及菜單。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第27條 …理相關人員文件：（一）國內製造者：經直轄市、縣（市）主管機關備查在案之原製造廠衛生管理人員證明文件影本。（二）國外製造者：申請廠商之管理衛生人員在職證明文件。十三、其他中央主管機關指定之文件、資料。前項文件、資料，以非英…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第7條 …第四條第一項第三款名冊異動時，檢附相關資料，報請中央主管機關備查。六、辦理稽核員相關查核技巧、食品衛生安全及相關法令之教育訓練，並對該人員定期考核及紀錄。七、稽核員每年接受中央主管機關自行或認可機構辦理之驗證實務及相關法…
- 行政管制藥品管理條例 第26條 …餘管制藥品，應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬，並製作紀錄備查。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第25條 …測尿液檢體結果資料，於次月十日前，逐案依規定格式彙送執行機關備查。
- 行政藥事法施行細則 第34條 …原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、效能或適應症。四、批號。五、分裝藥商…
- 行政藥品回收處理辦法 第12條 …級藥品回收作業，應依第九條第三款範本製作計畫書，並留廠（商）備查；其內容應包括下列事項：一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。三、藥品之批號、序號，或其他識別資料、編號。四、藥品…
- 行政藥品回收處理辦法 第17條 …內藥品製造或輸入業者予以查核，並將查核結果報中央衛生主管機關備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 …見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗，應檢附之技術性資料準用前項規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方變更、第五十六條之賦形劑變更、第五十七條之外觀變更、第六十二條第一項第二款之遷廠或產地…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任意自行拆封。但如經檢驗認定不合格者，依…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …長期試驗結果與安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試驗，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥品查驗登記申請者，得自行決定依…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、原核准文字內容未變更者：（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及…