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第 101 / 105 頁- 行政再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 第4條 …備下列各款資格之一，且具各款資格實務經驗一年以上之醫師、醫事檢驗師或具生物相關系、所學士以上學位者：一、細胞保存庫、人體器官保存庫、血庫作業經驗。二、相關再生醫療領域作業經驗。前項品質主管之職責如下：一、細胞保存庫品質管…
- 行政再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 第6條 …之同意書。二、提供者合適性證明文件。三、組織、細胞或其衍生物檢驗及其他必要處理之報告。四、組織、細胞或其衍生物取得及保存狀態之說明或紀錄。前項各款所列之文件、資料保存於細胞保存庫時，應自取得或製作之日起至少三十年。
- 行政再生醫療細胞操作管理辦法 第11條 本辦法施行前，細胞操作機構已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定，取得細胞製備場所認可者，得於核定認可之有效期限內，依認可事項執行，無需重新申請細胞操作許可。但本辦法施行後，申請變更、展延及其相關事項，…
- 行政精神疾病嚴重病人強制處置費用標準 本條文有附件第4條 …準用健保支付標準之規定。（二）本法第五十七條第一項第二款所定檢驗之項目及費用，準用健保支付標準之規定；本法第五十七條第一項第三款所定篩檢項目名稱、代碼及支付點數，規定如附表一。（三）本法第五十七條第一項第四款至第六款所定…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第4條 …續三批次調製紀錄。（八）最終製劑之配方組成及含量。（九）藥品檢驗規格及其訂定依據。（十）分析方法及其確效資料。如採用公定書所收錄者，得提供確認資料。（十一）最終製劑檢驗成績書。（十二）最終製劑容器之標示資訊。（十三）安定…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第6條 …製備用套組調製者，其有原物料品質管制資料、調製作業流程、藥品檢驗規格或分析方法執行異動時。二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其藥品仿單載明之調製作業或藥品廠牌有變更時。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第9條 申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第4條 …標之製造廠：新臺幣三萬元。七、製程、批量：新臺幣三萬元。八、檢驗規格方法：依藥典者，新臺幣二千元；非依藥典者，新臺幣二萬元。九、直接包裝材質：新臺幣二萬元。十、賦形劑：新臺幣二萬元。十一、前十款以外之變更：新臺幣一萬元。…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …用廠房者，每增加一個產品增加收費新臺幣一千五百元。（四）委託檢驗申請案審查，新臺幣三千元，須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣六千元。（五）藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣三千元，但僅涉及監製藥師變更者，則收費新臺幣七…
- 行政食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準 第2條 中央主管機關受理檢驗機構依食品安全衛生管理法第三十七條第二項、藥事法第一百零四條之四第一項、醫療器材管理法第七十八條第一項或化粧品衛生安全管理法第二十八條第二項規定所為之認證申請，依下列各款項目及數額，收取費用：一、認證…
- 行政食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準 第3條 …下列各款情形之一者，免收取前條之費用：一、因應重大突發事件，檢驗機構受中央主管機關依食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法第十六條、藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法第十六條、醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法第十六條或…
- 行政特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準 第2條 實驗室施行特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表四實驗室開發檢測，向衛生福利部食品藥物管理署申請認證或變更者，應繳納之費用如下：一、國內實驗室初次認證，或認證事項新增：（一）申請費：每一申請案新臺幣四萬元。（…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第7條 …人，並訂定各該主管之權責。二、獨立設立品質管制部門，並置食品檢驗人員，負責一般品質及衛生之檢驗分析；必要時，其主管得暫時停止生產或出貨。三、生產製造部門主管與品質管制部門主管，不得相互兼任。四、由負責人指定之衛生管理人員…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第8條 …業，或高級中等以上學校畢業具備四年以上食品製造經驗。二、食品檢驗人員，符合下列資格之一：（一）國內大專校院或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大專校院食品、營養、醫藥、化學、生物或其他相關科、系、所或學位學程畢業。（二）…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第14條 檢驗場所之設置，依下列規定辦理：一、應具有足夠空間及檢驗設備，供進行品質管制及衛生管理相關之檢驗工作。二、設有微生物檢驗場所者，應與其他場所為有形之區隔。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第22條 …或其他不符合衛生安全之情形。二、食品作業場所、倉庫、更衣室、檢驗場所、員工宿舍、餐廳、休息室及廁所，由專人負責管理，並保持清潔；必要時，應予消毒，避免有異味。三、作業中產生之水蒸氣，排放於廠外。四、燈具、配管保持清潔，並…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第32條 …變措施；於恢復生產時，對該時段完成之半成品及成品，應予評估或檢驗；經評估或檢驗後，發現已劣化或變質者，不得繼續製造或出貨。八、對原材料、半成品及成品予以檢驗；其檢驗結果，應予明顯標示及適當處理。九、食品添加物之使用，應符…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第35條 …定之貯存條件。六、定期檢查貯存物之性狀及有效日期，必要時得予檢驗，並確實記錄其檢查或檢驗結果；其有異狀者，立即為適當之處理，並作成紀錄。七、有污染原材料、半成品或成品之虞之物品或包裝材料，設置防止交叉污染之措施；其無從防…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第37條 …一、原材料品質管制。二、生產品質管制。三、成品品質管制。四、檢驗及量測品質管制。五、不合格品之管制。六、退貨品之管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第38條 原材料品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、定期向供應商索取檢驗報告；更換供應商或改變規格者，亦同。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第40條 成品品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、健康食品之營養素或具有保健功效之成分，應符合管制項目及基準。三、依留樣保存計畫，保留每批成品至有效日期。四…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第41條 檢驗及量測品質管制，應符合下列規定：一、依中央主管機關公告之檢驗方法檢驗；未公告檢驗方法者，依國際間認可之方法檢驗。有必要採用簡便方法檢驗者，應定期與上開方法核對。二、保健功效成分或品管指標成分之檢驗方法，其於執行檢驗前…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第53條 製造業者委託研究或檢驗機構代為檢驗者，應訂定書面契約，明確規範委託內容、檢驗品管與相關技術事項，及雙方之權利義務。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第2條 …：指對輸入醫療器材於輸入許可前，以逐批或抽批方式所為之查核、檢驗。二、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢查、核對。三、檢驗：指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之檢查、化驗。四、查驗機關：指辦…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第5條 …中央主管機關核准運返國內。三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。四、為因應國家緊急情況或促進公益，經中央主管機關核准。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第6條 …核：於醫療器材存置處所執行查核。輸入之醫療器材，其查核項目、檢驗項目及檢驗方法，規定如附表二。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第10條 查驗機關辦理查驗所需樣品，以無償方式取得；其數量，以足供檢驗所需者為限。查驗機關抽取樣品後，應開具取樣憑單予報驗義務人。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第12條 輸入醫療器材之檢驗，應依取樣先後順序為之。但依第十五條申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第13條 查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之醫療器材，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書，供其辦理先行通關，並存置於特定地點。前項具結先…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第17條 …。二、現場查核費。三、通知書費。四、電腦傳送訊息更正費。五、檢驗費。前項各款收費數額，規定如附表三。