試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請：
一、中央主管機關歷次核准之公文影本。
二、修正前後之文件、資料。
三、修正前後對照表。
前項修正，經中央主管機關核准後，始得執行。