為確保設計開發之最終產品合於特定應用或預期用途，製造業者應以書面訂定確效計畫；其內容包括確效方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。
前項確效對象，應選擇首次產製或其他具代表性之產品；其選擇理由，製作紀錄並保存。
依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之確效，應包括連接或介接符合產品之特定應用或預期用途。
第一項之確效，應於產品放行前完成；其確認結果及提出之必要措施，應製作紀錄並保存。