本章其他條文
全文- 第35條製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求,其內容應包括下列事項:一、設計開發之期程,及各期程所應為之審查、實施之查證…
- 第36條製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性,並予核定、記錄及保存:一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。二…
- 第37條產品設計開發輸出,應包括下列事項:一、符合前條第一項所核定之內容,並具查證方式。二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。…
- 第38條製造業者應依第三十五條規定之程序及要求,執行設計開發之審查;其審查內容,應包括下列事項:一、設計開發結果符合要求之評估。…
- 第39條為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求,製造業者應以書面明定查證計畫,並據以執行。前項計畫之內容,應包括查證方法、允收基準…
- 第40條為確保設計開發之最終產品合於特定應用或預期用途,製造業者應以書面訂定確效計畫;其內容包括確效方法、允收基準,及必要之統計…
- 第42條製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序,確定變更對醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。…
- 第43條製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案,並保存之。前項檔案,應包括可證明符合設計開發要求,及設計與開發變更之…
- 第44條製造業者應以書面訂定確認程序,確保所採購之產品符合其要求。製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準;其訂定之考量因素如下:一…
- 第45條前條採購之要求,應包括下列事項,並得逕以書面或其他索引方式查閱:一、產品規格。二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。…
- 第46條製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施,確保所採購之產品符合採購要求。前項措施方式及內容之訂定,應參考供應商及所製造…
- 第47條製造業者應規劃生產及服務流程,並予執行、監控及管制,確保產品符合規格。前項生產管制之內容,視其情形,包括下列全部或一部事…
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