製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：
一、客戶需求及法令適用之內部傳達。
二、品質政策之建立。
三、品質目標之建立。
四、管理階層審查。
五、所需資源之供給。