依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。
但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。