醫療器材委託製造作業準則 第1條
第1條
本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十三條第三項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條本準則所稱委託製造，指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中…
- 第3條醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：一、委託國內業者製造醫療…
- 第4條前條第一項第四款委託製造契約，應載明下列事項：一、委託者及受託者之名稱及地址。二、委託製造之合意。三、委託製造之醫療器材…
- 第5條依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准，中央主管機關應辦理登記；其登記事項如下：一、委託者之名稱及地址。二、受託者…
- 第6條前條登記事項應通知申請人；登記事項有變更時，委託者應自事實發生之日起三十日內，填具申請書，並檢附第三條所定文件、資料，及…
- 第7條依本準則核准之委託製造，除法律另有規定者外，其產品違反本法規定者，由委託者負責。
- 第8條依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准…
- 第9條有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止其醫療器材委託製造核准：一、委託者或受託者之醫療器材商執照，經撤銷或廢止。二、…
- 第10條本準則自中華民國一百十年五月一日施行。
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