再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第5條
第5條
申請有附款許可者，應於提出申請時，就本條例第十條第一項各款所列事項，以書面提出說明。
其他條文
全文- 第1條本準則依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。
- 第2條再生醫療製劑品名，應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定；有附款許可之再生醫療製劑，並準用該條第一項第六款及第三項之規…
- 第3條有附款許可之再生醫療製劑，其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料，應符合藥品查驗登記審查準則…
- 本條文有附件第4條申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可，應依附件一及附件二之規定，檢附文件及資料。
- 第6條申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦理，未依期限領取者，不予核准…
- 第7條藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-WorldEvidence,RWE），作為…
- 第8條前條所稱真實世界證據，指使用下列於真實環境所取得之數據，經適當方法分析取得之證據：一、病歷或其他健康紀錄。二、健康保險資…
- 第9條申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。
- 第10條申請有附款許可之變更登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。
- 第11條申請有附款許可之移轉登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。
- 第12條申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換發與補發，本準則未規定者，依…
- 第13條本準則自本條例施行之日施行。
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