本辦法所定製劑安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證或有附款許可有效期間屆滿後，至少保存十年；涉及基因治療製劑者，至少保存二十年。
前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。
藥品許可證及有附款許可經中央主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將製劑安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。