再生醫療製劑安全監視管理辦法 第15條
第15條
本辦法自本條例施行之日施行。
其他條文
全文- 第9條藥商應指定單位或人員，執行下列事項，並製作紀錄以備查核：一、第五條之通報。二、第七條安全性資料之蒐集及報告繳交。三、前條…
- 第10條藥商因停業或歇業，致第七條安全性定期報告未能繳交，或第八條風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日…
- 第11條本辦法所定製劑安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證或有附款許可有效期間屆滿後，至少保存十年；涉及基因治療製劑者，至少保…
- 第12條中央主管機關得派員查核藥商之製劑安全性監視作業或要求提供相關資料；藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央主管機關執行前項查核或審…
- 第13條本辦法所定之計畫及報告，應以正體中文或英文撰寫；其附件非正體中文或英文者，應另行撰寫正體中文或英文譯本。
- 第14條藥商為執行製劑安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。
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