中藥查驗登記申請書之原料名稱及分量欄,應符合下列規定:
一、原料名稱以中文標示。
二、中藥材,以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準,並以公制單位填載原料含量。
三、依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方;其屬中央衛生主管機關公告之基準方者,依基準方之順序填載。
四、單位標示:
(一)傳統錠、丸、膠囊製劑:以最小單位標示各原料分量之含量。
(二)傳統粉、散、顆粒、膠、油膏、硬膏、藥膠布製劑:以每公克標示各原料分量之含量。
(三)液、膏滋、酒劑、露劑製劑:以每毫升標示各原料分量之含量。
(四)碎片劑:以一包為單位標示。
(五)中藥濃縮製劑:單方製劑,以一公克為單位標示;複方製劑,以一日用量為單位標示。
但錠、丸、膠囊製劑,以最小單位標示各原料分量之含量。
五、膠囊殼標示:
(一)軟膠囊:載明軟膠囊殼之全處方。
(二)硬膠囊:分別載明膠囊殼蓋、體之外觀顏色及膠囊大小號數。
六、感冒、咳嗽製劑含有茶葉者,其一日茶葉之最大分量為三點七五公克。
本章其他條文
全文- 第76-5條中藥以同一處方,做成大小丸、錠、膠囊,及以不同香料、色素或矯味劑做成賦形劑者,其所用品名應相同,並應於品名末處以括號加註…
- 第76-6條中藥之品名涉及療效者,應與其效能及適應症配合;必要時,應提供臨床療效評估結果佐證之。
- 第76-7條中藥之品名不得涉有虛偽或誇大效能、安全,或使人對品名與效能產生不當聯想、混淆或助長藥品濫用之虞。
- 第76-8條申請中藥許可證移轉或品名變更,或中藥品名有與前七條規定不符者,中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 第77條中藥查驗登記申請書之包裝欄,應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態;其包裝數量所載之包裝最小單位,應與藥品查驗登記申請書之劑…
- 第77-1條中藥之單位包裝最大限量如下:一、錠劑、丸劑、膠囊劑:一千粒以下。二、粉劑、散劑、顆粒劑、膠劑、油膏劑、硬膏劑:一千公克以…
- 第79條中藥查驗登記申請書之效能或適應症欄,應符合下列規定:一、依據中央衛生主管機關公告之基準方者,所載與基準方相符。二、依據固…
- 第80條中藥查驗登記申請書之用法用量欄,應符合下列規定:一、符合原處方依據之分量比例使用。二、濃縮劑型及內服液劑中藥之每日服用量…
- 第81條中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項,應符合本法第七十五條規定;刊載之方式及內容,其字體應易於辨識,並符合下列規定:一、仿單…
- 第82條申請中藥查驗登記者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證及送驗;申請中藥查驗登記變更者,應依中央衛生主管機關通知,領…
- 第83條申請人接獲前條第一項送驗通知後,應於期限內繳納費用,並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限,國產中藥為三十…
- 第84條申請輸入中藥查驗登記,依前條規定送驗前須申請中藥樣品者,除依前條規定辦理送驗外,應依第八十二條第一項送驗通知所載之中藥樣…
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