Regulations for Registration of Medicinal Products Article 78
Information given in the “name of raw materials” and “contents” fields on the application form for Chinese medicine registration shall comply with the following regulations:1. The name of raw materials shall be labeled in Chinese.2. Chinese medicine materials shall be those listed in the “Ben Cao Gang Mu (Compendium of Materia Medica)”, “Taiwan Herbal Pharmacopoeia”, or other pharmacopoeias or medicine formularies acknowledged by the central health competent authority. Contents shall be indicated in metric measurements.3. The full formula shall be listed in the order of monarch, minister, assistant, guide, and excipients. If the product adopts a standard formula announced by the central health competent authority, the list shall be made in the order consistent with that of the standard formula.4. Units for labeling:(1) Traditional tablets, pills, and capsules: The contents of each raw material shall be indicated in the minimum unit.(2) Traditional powders, granules, gels, ointments, plasters, and medicated patches: The contents of each raw material shall be indicated per gram.(3) Liquid, plasters for internal use, wines, and distillates: The contents of each raw material shall be indicated per milliliter.(4) Flakes: The contents shall be indicated per pack.(5) Concentrated Chinese medicine preparations: The contents of single ingredient preparations shall be indicated per gram, while those of compound preparations shall be indicated per daily dose. However, in the case of tablets, pills, and capsules, the contents of each raw material shall be indicated in the minimum unit.5. Labeling on capsule shells:(1) Soft capsules: A description of the full formula of soft capsules shall be provided.(2) Hard capsules: The outer colors of the cap and body of hard capsules as well as the size number shall be indicated.6. If any cold and cough preparations contain tea leaves, the maximum content of tea leaves per day shall be 3.75 grams.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第78條
中藥查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：
一、原料名稱以中文標示。
二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。
三、依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方；其屬中央衛生主管機關公告之基準方者，依基準方之順序填載。
四、單位標示：
（一）傳統錠、丸、膠囊製劑：以最小單位標示各原料分量之含量。
（二）傳統粉、散、顆粒、膠、油膏、硬膏、藥膠布製劑：以每公克標示各原料分量之含量。
（三）液、膏滋、酒劑、露劑製劑：以每毫升標示各原料分量之含量。
（四）碎片劑：以一包為單位標示。
（五）中藥濃縮製劑：單方製劑，以一公克為單位標示；複方製劑，以一日用量為單位標示。
但錠、丸、膠囊製劑，以最小單位標示各原料分量之含量。
五、膠囊殼標示：
（一）軟膠囊：載明軟膠囊殼之全處方。
（二）硬膠囊：分別載明膠囊殼蓋、體之外觀顏色及膠囊大小號數。
六、感冒、咳嗽製劑含有茶葉者，其一日茶葉之最大分量為三點七五公克。
一、原料名稱以中文標示。
二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。
三、依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方；其屬中央衛生主管機關公告之基準方者，依基準方之順序填載。
四、單位標示：
（一）傳統錠、丸、膠囊製劑：以最小單位標示各原料分量之含量。
（二）傳統粉、散、顆粒、膠、油膏、硬膏、藥膠布製劑：以每公克標示各原料分量之含量。
（三）液、膏滋、酒劑、露劑製劑：以每毫升標示各原料分量之含量。
（四）碎片劑：以一包為單位標示。
（五）中藥濃縮製劑：單方製劑，以一公克為單位標示；複方製劑，以一日用量為單位標示。
但錠、丸、膠囊製劑，以最小單位標示各原料分量之含量。
五、膠囊殼標示：
（一）軟膠囊：載明軟膠囊殼之全處方。
（二）硬膠囊：分別載明膠囊殼蓋、體之外觀顏色及膠囊大小號數。
六、感冒、咳嗽製劑含有茶葉者，其一日茶葉之最大分量為三點七五公克。