本章所稱採用證明，除本準則另有規定外，應由十大醫藥先進國家中之一國最高衛生主管機關或EMA出具。
採用證明，得以下列文件替代之：
一、採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處文書驗證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限：
（一）美國：Physicians'DeskReference（PDR）。
（二）英國：BritishNationalFormulary（B.N.F.）、MedicinesCompendium（publishedbyAssociationofBritishPharmaceuticalIndustries，ABPI）。
（三）日本：日本醫藥品集（DrugsinJapan）、日本最近之新藥。
（四）瑞士：Arzneimittel-KompendiumderSchweiz。
（五）加拿大：CompendiumofPharmaceuticalsandSpecialities。
（六）法國：DictionnarieViDAL。
（七）澳洲：MIM'S。
（八）德國：RoteListe。
（九）比利時：RepertoireCommentedesMedicaments。
（十）瑞典：FarmacevtiskaspecialiteteriSverige（FASS）。
二、十大醫藥先進國家中之一國或EMA核准該藥品之核准函及其最高衛生主管機關或EMA官方網站核准資訊。