Regulations for Registration of Medicinal Products Article 7
Except as otherwise regulated in the Regulations, the CPP said in this Chapter should be issued by the highest health competent authority of the issuance country and authenticated of any one of the A10 countries or the EMA.CPP can be replaced with the following documents:1.The package insert approved by the reference country or a photocopy of the reference country’s pharmacopoeia (as listed below, as “official formulary”); printouts from the Internet or the electronic version are also acceptable. It does not have to be issued by the highest health competent authority of the reference country, nor be authenticated by the R.O.C. foreign affairs offices. The edition of the cited official formulary should be indicated, and has to be published within 5 years from the citation.(1) US: Physicians’ Desk Reference (PDR);(2) UK: British National Formulary (B.N.F.), Medicines Compendium (published by Association of British Pharmaceutical Industries, ABPI);(3) Japan: Drugs in Japan, the most recent new drugs in Japan;(4) Switzerland: Arzneimittel-Kompendium der Schweiz;(5) Canada: Compendium of Pharmaceuticals and Specialties;(6) France: Dictionnaire VIDAL;(7) Australia: MIM’S;(8) Germany: Rote Liste;(9) Belgium: Repertoire Commente des Medicaments;(10) Sweden: Farmaceutiska Specialiteter i Sverige (FASS);2.The approval letter and the approval information on the website of the highest health competent authority of any one of the A10 countries or the EMA.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第7條
本章所稱採用證明，除本準則另有規定外，應由十大醫藥先進國家中之一國最高衛生主管機關或EMA出具。
採用證明，得以下列文件替代之：
一、採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處文書驗證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限：
（一）美國：Physicians'DeskReference（PDR）。
（二）英國：BritishNationalFormulary（B.N.F.）、MedicinesCompendium（publishedbyAssociationofBritishPharmaceuticalIndustries，ABPI）。
（三）日本：日本醫藥品集（DrugsinJapan）、日本最近之新藥。
（四）瑞士：Arzneimittel-KompendiumderSchweiz。
（五）加拿大：CompendiumofPharmaceuticalsandSpecialities。
（六）法國：DictionnarieViDAL。
（七）澳洲：MIM'S。
（八）德國：RoteListe。
（九）比利時：RepertoireCommentedesMedicaments。
（十）瑞典：FarmacevtiskaspecialiteteriSverige（FASS）。
二、十大醫藥先進國家中之一國或EMA核准該藥品之核准函及其最高衛生主管機關或EMA官方網站核准資訊。
採用證明，得以下列文件替代之：
一、採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處文書驗證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限：
（一）美國：Physicians'DeskReference（PDR）。
（二）英國：BritishNationalFormulary（B.N.F.）、MedicinesCompendium（publishedbyAssociationofBritishPharmaceuticalIndustries，ABPI）。
（三）日本：日本醫藥品集（DrugsinJapan）、日本最近之新藥。
（四）瑞士：Arzneimittel-KompendiumderSchweiz。
（五）加拿大：CompendiumofPharmaceuticalsandSpecialities。
（六）法國：DictionnarieViDAL。
（七）澳洲：MIM'S。
（八）德國：RoteListe。
（九）比利時：RepertoireCommentedesMedicaments。
（十）瑞典：FarmacevtiskaspecialiteteriSverige（FASS）。
二、十大醫藥先進國家中之一國或EMA核准該藥品之核准函及其最高衛生主管機關或EMA官方網站核准資訊。