製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。
所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。
資料分析應提供下列資訊：
一、回饋。
二、產品要求之符合性。
三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。
四、供應者。
資料分析結果之紀錄應予以維持。