製造業者應利用品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、預防與矯正措施及管理審查來鑑別與實施任何必要之變更，以確保並持續維持品質管理系統之適當性與有效性。
製造業者應建立說明事項之發布與實施之書面程序，並應能隨時實施該程序。
製造業者應維持所有顧客申訴調查之紀錄。
如經調查結果確定顧客申訴並非由製造業者之活動所導致，應向相關單位揭示相關資料。
任何未採取預防與（或）矯正措施之顧客申訴，製造業者應核可並記錄其理由。
製造業者應依中央衛生主管機關規定，訂定醫療器材不良反應事件或回收作業，向中央衛生主管機關或其委託機構之通報程序。
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