Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 120
Manufacturers shall establish documented procedures to determine, collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate if improvement of the effectiveness of the quality management system can be made.The data analyzed shall include those generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.The analysis of data shall provide information relating to the following:(1) Feedback;(2) Conformity to product requirements;(3) Characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action; and(4) Suppliers.Records of the results of the analysis of data shall be maintained.
中文原文 藥物優良製造準則第120條
製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。
所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。
資料分析應提供下列資訊：
一、回饋。
二、產品要求之符合性。
三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。
四、供應者。
資料分析結果之紀錄應予以維持。
所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。
資料分析應提供下列資訊：
一、回饋。
二、產品要求之符合性。
三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。
四、供應者。
資料分析結果之紀錄應予以維持。