Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 119
Manufacturers shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure.Manufacturers shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:(1) By taking action to eliminate the detected nonconformity;(2) By authorizing its use, release or acceptance under concession;(3) By taking action to preclude its original intended use or application.Manufacturers shall ensure that nonconforming product is accepted by concession only if regulatory requirements are met. Records of the identity of the person(s) authorizing the concession shall be maintained.Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained.When nonconforming product is corrected, manufacturers shall re-verify to demonstrate conformity to the requirements.When nonconforming product is detected after delivery or use has started, manufacturers shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.If product needs to be reworked one or more times, manufacturers shall document the rework process in a work instruction that has undergone the same authorization and approval procedure as the original work instruction. Prior to authorization and approval of the work instruction, a determination of any adverse effect of the rework upon product shall be made and documented.
中文原文 藥物優良製造準則第119條
製造業者應鑑別與管制不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。
應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。
製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：
一、採取措施以消除所發現之不符合情況。
二、以特殊採用方式授權使用、放行或允收。
三、採取措施以防止產品供作原預期之使用或應用。
製造業者應確保不合格產品僅在滿足法規要求之情況下方得以實施特殊採用，應維持授權特殊採用人員身分之紀錄。
製造業者應維持不符合性質之紀錄，以及隨後採取之任何措施之紀錄，包括特殊採用之核准紀錄。
製造業者應再次查證經改正後之不合格產品，以展示其符合要求。
當交貨或開始使用後，發現產品有不符合情形時，製造業者應對不符合情形之影響或潛在影響採取適當之措施。
如產品需要重加工一次或多次，製造業者應以作業指導書規定重加工之流程，並以原作業指導書進行授權與核可。
在授權與核可該作業指導書之前，應確定重加工對產品之不利影響，並維持重加工之書面紀錄。
應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。
製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：
一、採取措施以消除所發現之不符合情況。
二、以特殊採用方式授權使用、放行或允收。
三、採取措施以防止產品供作原預期之使用或應用。
製造業者應確保不合格產品僅在滿足法規要求之情況下方得以實施特殊採用，應維持授權特殊採用人員身分之紀錄。
製造業者應維持不符合性質之紀錄，以及隨後採取之任何措施之紀錄，包括特殊採用之核准紀錄。
製造業者應再次查證經改正後之不合格產品，以展示其符合要求。
當交貨或開始使用後，發現產品有不符合情形時，製造業者應對不符合情形之影響或潛在影響採取適當之措施。
如產品需要重加工一次或多次，製造業者應以作業指導書規定重加工之流程，並以原作業指導書進行授權與核可。
在授權與核可該作業指導書之前，應確定重加工對產品之不利影響，並維持重加工之書面紀錄。