藥物安全監視管理辦法 第16條
第16條
本辦法自中華民國一百十二年一月一日施行。
其他條文
全文- 本條文有附件第10條中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件…
- 第11條藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、…
- 第12條本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始…
- 第13條中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央衛生主管機關執行前項…
- 第14條本辦法所定之計畫及報告，應以正體中文或英文撰寫；其附件非正體中文或英文者，應另行撰寫正體中文或英文譯本。
- 第15條藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
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