申請案有下列情形之一者，不予核准：
一、檢附文件、資料，與申請內容不符。
二、含有本法第六條第一項禁止使用之成分，或其成分不符合依本法第六條第二項公告限制使用之規定。
三、包裝、標籤或仿單未依本法第七條規定標示。
四、品名與包裝、標籤或仿單使用之文字及圖案，有本法第十條第一項或第二項虛偽、誇大或涉及醫療效能之情事。
五、有足以損害人體健康之情事。
六、其他與法規或中央主管機關公告規定不符之情事。