第16條醫療機構應依第十二條、第十三條核准之計畫施行；除病歷外，應另製作相關紀錄，至少保存十年。前項紀錄之內容，應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，醫療機構應於得知事實後七日內，通報中央主管機關。