醫療機構擬施行附表三以外之細胞治療技術，應依醫療法規定申請施行人體試驗，或依本辦法擬訂施行計畫，向中央主管機關申請核准後，始得為之；計畫內容有變更者，亦同。
前項施行計畫，應載明下列事項：一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合第十一條規定之操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已發表之國內、外相關文獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項經核准全部或一部計畫之內容。
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